Estratto determina IP n. 1072 del 9 novembre 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale NUROFEN FORTE  400  mg,  Tabletki  Powlekane  24  Tabletki
(2x12) dalla Polonia con numero  di  autorizzazione  4937,  intestato
alla societa' Reckitt Benckiser (Poland) S.A.  UL.  Okunin  1  05-100
Nowy Dwor Mazowiecki (Polonia) e prodotto da RB NL  Brands  B.V.  WTC
Schipol Airport Schipol Boulevard 207 1118 BH Schiphol Holandia,  con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che  siano  valide
ed  efficaci  al  momento  dell'entrata  in  vigore  della   presente
determina. 
    Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale  Europa  n.
160, 21017 Samarate (VA). 
    Confezione: NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse  in
PVC/alluminio. 
    Codice A.I.C.: n. 039500020 (in base 10) 15PG7N (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita. 
    Composizione: ogni compressa contiene. 
    Principio attivo: 400 mg di ibuprofene. 
    Eccipienti: nucleo della compressa: croscarmellosa sodica,  sodio
laurilsolfato,  sodio  citrato,  acido  stearico,  silice  colloidale
anidra.  Rivestimento:  carmellosa  sodica,  talco,   gomma   arabica
nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido,  macrogol  6000,
inchiostro di stampa: Opacode S-1-15094 (gomma lacca, ossido di ferro
rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), simeticone). 
    Come conservare NUROFEN. 
    Non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C. 
    Officine di confezionamento secondario 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO; 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI); 
      Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria); 
      Falorni S.r.l., via Dei Frilli n. 25 - 50019  Sesto  Fiorentino
(FI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse  in
PVC/alluminio. 
    Codice A.I.C.: n. 039500020. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse  in
pvc/alluminio. 
    Codice A.I.C.: n. 039500020. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.