Estratto determina AAM/A.I.C. n. 174/2021 del 10 novembre 2021
Procedura europea SE/H/1986/001/E/002.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LECIGIMON,
nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C: LobSor Pharmaceuticals AB con sede legale e
domicilio fiscale in Kålsängsgränd 10 D, SE-753 19 Uppsala, Svezia.
Confezione:
«20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale» 7 cartucce
monouso in PP da 47 ml - A.I.C. n. 049491018 (in base 10) 1H6C2B (in
base 32)
Forma farmaceutica: gel intestinale.
Validita' prodotto: sedici settimane.
Cartuccia aperta: utilizzare immediatamente. Quando il medicinale
viene tolto dal frigorifero, deve essere utilizzato entro
ventiquattro ore. La pompa dosatrice con cartuccia installata puo'
essere indossata vicino al corpo per un massimo di sedici ore.
Durante il trattamento notturno, la pompa non deve essere indossata
vicino al corpo, ma puo', ad esempio, essere tenuta sul comodino.
Scartare la quantita' residua non utilizzata.
Condizioni particolari di conservazione
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Per quanto riguarda le condizioni di conservazione dopo la prima
apertura del medicinale, fare riferimento al paragrafo 6.3 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione
Principio attivo:
1 ml contiene 20 mg di levodopa, 5 mg di carbidopa monoidrato
(equivalente a 4,6 mg di carbidopa anidro) e 20 mg di entacapone.
47 ml (1 cartuccia) contiene 940 mg di levodopa, 235 mg di
carbidopa monoidrato e 940 mg di entacapone.
Eccipienti:
Carmellosa sodica;
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
Acqua.
Responsabile del rilascio dei lotti:
Bioglan AB;
Borrgatan 31, SE-211 24 Malmö, Svezia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della malattia di Parkinson
in stadio avanzato con gravi fluttuazioni motorie e ipercinesia o
discinesia, quando le combinazioni orali disponibili di medicinali
antiparkinsoniani non hanno dato risultati soddisfacenti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale» 7 cartucce
monouso in PP da 47 ml - A.I.C. n. 049491018 (in base 10) 1H6C2B (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale» 7 cartucce
monouso in PP da 47 ml - A.I.C. n. 049491018 (in base 10) 1H6C2B (in
base 32)
Classificazione ai fini della fornitura: RRL - Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialista neurologo.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.