Estratto determina AAM/A.I.C. n. 174/2021 del 10 novembre 2021 
 
    Procedura europea SE/H/1986/001/E/002. 
    Descrizione   del   medicinale   e   attribuzione   n.    A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del  medicinale:  LECIGIMON,
nella forma e confezione alle condizioni e con le  specificazioni  di
seguito indicate. 
    Titolare A.I.C: LobSor  Pharmaceuticals  AB  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Kålsängsgränd 10 D, SE-753 19 Uppsala, Svezia. 
    Confezione: 
      «20 mg/ml + 5 mg/ml + 20  mg/ml  gel  intestinale»  7  cartucce
monouso in PP da 47 ml - A.I.C. n. 049491018 (in base 10) 1H6C2B  (in
base 32) 
    Forma farmaceutica: gel intestinale. 
    Validita' prodotto: sedici settimane. 
    Cartuccia aperta: utilizzare immediatamente. Quando il medicinale
viene  tolto  dal   frigorifero,   deve   essere   utilizzato   entro
ventiquattro ore. La pompa dosatrice con  cartuccia  installata  puo'
essere indossata vicino al  corpo  per  un  massimo  di  sedici  ore.
Durante il trattamento notturno, la pompa non deve  essere  indossata
vicino al corpo, ma puo', ad esempio,  essere  tenuta  sul  comodino.
Scartare la quantita' residua non utilizzata. 
    Condizioni particolari di conservazione 
    Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. 
    Conservare  nella  confezione   originale   per   proteggere   il
medicinale dalla luce. 
    Per quanto riguarda le condizioni di conservazione dopo la  prima
apertura del  medicinale,  fare  riferimento  al  paragrafo  6.3  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). 
    Composizione 
    Principio attivo: 
      1 ml contiene 20 mg di levodopa, 5 mg di  carbidopa  monoidrato
(equivalente a 4,6 mg di carbidopa anidro) e 20 mg di entacapone. 
      47 ml (1 cartuccia) contiene 940 mg  di  levodopa,  235  mg  di
carbidopa monoidrato e 940 mg di entacapone. 
    Eccipienti: 
      Carmellosa sodica; 
      Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); 
      Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); 
      Acqua. 
    Responsabile del rilascio dei lotti: 
      Bioglan AB; 
      Borrgatan 31, SE-211 24 Malmö, Svezia. 
    Indicazioni terapeutiche: trattamento della malattia di Parkinson
in stadio avanzato con gravi fluttuazioni  motorie  e  ipercinesia  o
discinesia, quando le combinazioni orali  disponibili  di  medicinali
antiparkinsoniani non hanno dato risultati soddisfacenti. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «20 mg/ml + 5 mg/ml + 20  mg/ml  gel  intestinale»  7  cartucce
monouso in PP da 47 ml - A.I.C. n. 049491018 (in base 10) 1H6C2B  (in
base 32). 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      «20 mg/ml + 5 mg/ml + 20  mg/ml  gel  intestinale»  7  cartucce
monouso in PP da 47 ml - A.I.C. n. 049491018 (in base 10) 1H6C2B  (in
base 32) 
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  RRL  -   Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al  pubblico  su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialista neurologo. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219,  in  virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
    Il  presente  paragrafo  e  la  contenuta  prescrizione  sono  da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si  realizzi  la  descritta
fattispecie. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.