Estratto determina AAM/A.I.C. n. 175 dell'11 novembre 2021
Procedura europea n. SI/H/0219/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DUOCLIN,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C: DIFA Cooper S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Caronno Pertusella, Varese (VA), via Milano, 160, cap
21042, Italia.
Confezioni:
«10 mg/g + 50 mg/g gel» 1 tubo in al da 25 g - A.I.C. n.
049143011 (in base 10) 1GVR73 (in base 32);
«10 mg/g + 50 mg/g gel» 1 tubo in al da 30 g - A.I.C. n.
049143023 (in base 10) 1GVR7H (in base 32);
«10 mg/g + 50 mg/g gel» 1 tubo in al da 50 g - A.I.C. n.
049143035 (in base 10) 1GVR7V (in base 32);
«10 mg/g + 50 mg/g gel» 1 tubo in al da 60 g - A.I.C. n.
049143047 (in base 10) 1GVR87 (in base 32).
Forma farmaceutica: Gel.
Validita' prodotto: ventiquattro mesi.
Periodo di validita' dopo la prima apertura: due mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare in
frigorifero (2°C - 8°C)
Condizioni di conservazione dopo la prima apertura: non
conservare a temperatura superiore ai 25 ºC.
Composizione: 1 g di gel contiene:
principio attivo:
10 mg di clindamicina come clindamicina fosfato;
50 mg di benzoil perossido anidro come benzoil perossido
idrato.
Eccipienti:
Carbomer 980;
Dimeticone;
Lauril sulfosuccinato disodico;
Edetato disodico;
Glicerolo (E 422);
Polossamero (Polossamero 182);
Silice colloidale idrata;
Sodio idrossido 2N;
Acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Jadran - Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka, Croazia.
Indicazioni terapeutiche: «Duoclin» e' indicato per il
trattamento topico dell'acne vulgaris da lieve a moderata,
specialmente in presenza di lesioni infiammatorie, negli adulti e
negli adolescenti di eta' pari o superiore a dodici anni (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP)).
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.