Estratto determina AAM/A.I.C. n. 176 dell'11 novembre 2021
Procedura europea n. PT/H/2482/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EBYNDO, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), viale Fulvio Testi, 330, cap. 20126, Italia.
Confezioni:
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC-AL - A.I.C. n. 049599018 (in base 10) 1H9NKB (in base
32);
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in
blister PVC-AL - A.I.C. n. 049599020 (in base 10) 1H9NKD (in base
32);
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC-AL - A.I.C. n. 049599032 (in base 10) 1H9NKS (in base
32);
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC-AL - A.I.C. n. 049599044 (in base 10) 1H9NL4 (in base
32);
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in
blister PVC-AL - A.I.C. n. 049599057 (in base 10) 1H9NLK (in base 32)
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC-AL - A.I.C. n. 049599069 (in base 10) 1H9NLX (in base
32);
«75 mg/650 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC-AL - A.I.C. n. 049599071 (in base 10) 1H9NLZ (in base
32);
«75 mg/650 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC-AL - A.I.C. n. 049599083 (in base 10) 1H9NMC (in base
32);
«75 mg/650 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister pvc-al - A.I.C. n. 049599095 (in base 10) 1H9NMR (in base
32);
«75 mg/650 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC-AL - A.I.C. n. 049599107 (in base 10) 1H9NN3 (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
Validita' prodotto:
«Ebyndo» 37.5 mg/325 mg compresse rivestite con film: sessanta
mesi;
«Ebyndo» 75 mg/650 mg compresse rivestite con film: quarantotto
mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
Principio attivo: una compressa rivestita con film di «Ebyndo»
contiene:
principio attivo:
37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo;
75 mg di tramadolo cloridrato e 650 mg di paracetamolo.
Eccipienti:
Cellulosa polverizzata,
Amido di mais pregelatinizzato,
Sodio amido glicolato (Tipo A),
Amido di mais,
Magnesio stearato,
Ipromellosa (2910),
Titanio diossido,
Talco,
Trietilcitrato
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Laboratorios Medicamantos S.A. Medinsa
Calle la Solana, 26 Torrejon de Ardoz, Madrid 28850, Spagna
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strabe 8-10, Berlin 13435, Germania
Indicazioni terapeutiche:
«Ebyndo» compresse rivestite con film e' indicato per il
trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo.
L'uso di «Ebyndo» deve essere limitato a quei pazienti nei quali
per il trattamento del dolore da moderato a severo e' richiesta
l'associazione di tramadolo e paracetamolo (vedere anche paragrafo
5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
«Ebyndo» e' indicato per adulti e adolescenti di eta' superiore
a dodici anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.