Estratto determina AAM/A.I.C. n. 177 dell'11 novembre 2021
Procedura europea n. PT/H/2436/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ETOPOSIDE HIKMA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., con sede
legale e domicilio fiscale in Estrada do Rio da Mo', 8 A-B, Fervença,
2705-906 Terrugem SNT, Portogallo.
Confezioni:
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 048368017 (in base 10) 1G42DK (in base
32);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048368029 (in base 10) 1G42DX (in base
32);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048368031 (in base 10) 1G42DZ (in base
32);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 048368043 (in base 10) 1G42FC (in base
32);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 048368056 (in base 10) 1G42FS (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto:
flaconcino non aperto: due anni;
dopo la diluizione:
la stabilita' chimica e fisica della soluzione in uso diluita
a una concentrazione di 0,2 mg/ml e' stata dimostrata in iniezione di
cloruro di sodio (0,9% p/v) e in iniezione di glucosio (5% p/v) fino
a 24 ore a temperatura ambiente;
la stabilita' chimica e fisica della soluzione in uso diluita
a una concentrazione di 0,4 mg/ml e' stata dimostrata in iniezione di
cloruro di sodio (0,9% p/v) e in iniezione di glucosio (5% p/v) fino
a dodici ore a temperatura ambiente.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i
tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilita' dell'utilizzatore e non devono superare le
ventiquattro ore per la concentrazione di 0,2 mg/ml e le dodici ore
per la concentrazione di 0,4 mg/ml.
Condizioni particolari per la conservazione:
non conservare a temperatura superiore ai 25°C;
non refrigerare o congelare;
conservare il flaconcino nella confezione originale per
proteggere dalla luce;
per le condizioni di conservazione della soluzione dopo la
diluizione, vedere il paragrafo 6.3. del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione:
principio attivo:
ogni ml contiene 20 mg di etoposide:
ciascun flaconcino con 5 ml contiene 100 mg di etoposide;
ciascun flaconcino con 10 ml contiene 200 mg di etoposide;
ciascun flaconcino con 20 ml contiene 400 mg di etoposide;
ciascun flaconcino con 25 ml contiene 500 mg di etoposide;
ciascun flaconcino con 50 ml contiene 1000 mg di etoposide.
eccipienti:
acido citrico, anidro;
alcol benzilico;
polisorbato 80;
glicole polietilenico;
etanolo 96%.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Thymoorgan
Pharmazie GmbH - Schiffgraben 23, D-38690 Goslar, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
cancro del testicolo: «Etoposide Hikma» e' indicato in
combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il
trattamento di prima linea del cancro del testicolo refrattario o
ricorrente negli adulti;
carcinoma polmonare a piccole cellule: «Etoposide Hikma» e'
indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati
per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule negli
adulti;
linfoma di Hodgkin: «Etoposide Hikma» e' indicato in
combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il
trattamento del linfoma di Hodgkin nei pazienti adulti e pediatrici;
linfoma non Hodgkin: «Etoposide Hikma» e' indicato in
combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il
trattamento del linfoma non Hodgkin nei pazienti adulti e pediatrici;
leucemia mieloide acuta: «Etoposide Hikma» e' indicato in
combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il
trattamento della leucemia mieloide acuta nei pazienti adulti e
pediatrici;
neoplasia gestazionale trofoblastica: «Etoposide Hikma» e'
indicato per la terapia di prima e di seconda linea in combinazione
con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento della
neoplasia gestazionale trofoblastica ad alto rischio negli adulti;
cancro dell'ovaio:
«Etoposide Hikma» e' indicato in combinazione con altri
agenti chemioterapici approvati per il trattamento del cancro
dell'ovaio non epiteliale negli adulti;
«Etoposide Hikma» e' indicato per il trattamento del cancro
dell'ovaio epiteliale refrattario/resistente al platino negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata casse C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR: al
momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.