IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto 20 settembre  2004,  n.  245  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia   e   delle   finanze:   «Regolamento   recante   norme
sull'organizzazione ed il  funzionamento  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco, a  norma  dell'art.  48,  comma  13,  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal  decreto  29  marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri  per
la pubblica amministrazione e la semplificazione  e  dell'economia  e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento  dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art.  17,  comma  10,
del  decreto-legge  6   luglio   2011,   n.   98,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni   pubbliche»   e    successive    modificazioni    ed
integrazioni; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in  pari
data; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
Servizio sanitario nazionale  (S.S.N.)  tra  Agenzia  e  titolari  di
autorizzazioni; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernente i medicinali per uso umano; 
  Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; 
  Visto il  decreto  ministeriale  2  agosto  2019,  pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020; 
  Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note  CUF)»,  pubblicata  nel  supplemento  ordinario  alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la  determina  AIFA  del  3  luglio  2006,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale -  Serie  generale  n.  156  del  7  luglio  2006,
concernente «Elenco dei medicinali  di  classe  a)  rimborsabili  dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art.  48,  comma  5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,  convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326.  (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»; 
  Vista la determina AIFA del  27  settembre  2006  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n.  227  del  29  settembre  2006
concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»; 
  Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.
158, recante «Disposizioni urgenti per  promuovere  lo  sviluppo  del
Paese  mediante  un  piu'  alto  livello  di  tutela  della  salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni; 
  Vista la determina AIFA AAM/A.I.C. n. 160/2020 del 21 novembre 2020
di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per  uso
umano «Ezevast», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale, n. 299 del 2 dicembre  2020,  con  cui  lo
stesso e' stato collocato nell'apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
  Vista la domanda presentata in data 2 febbraio 2021 con la quale la
societa' Fidia Farmaceutici S.p.a., titolare della A.I.C., ha chiesto
la classificazione in classe A, ai  fini  della  rimborsabilita'  del
medicinale «Ezevast» (ezetimibe e atorvastatina); 
  Visto   il   parere   espresso   dalla    Commissione    consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 5-7  e  13  maggio
2021; 
  Visto il parere reso dal comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta del 14, 16, 20, 21 e 22 luglio 2021; 
  Vista la deliberazione n. 53 del 15 settembre 2021 del consiglio di
amministrazione  dell'AIFA,  adottata  su  proposta   del   direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali  ai
fini    dell'autorizzazione    all'immissione    in    commercio    e
rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale; 
  Visti gli atti d'ufficio; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  Il medicinale EZEVAST (ezetimibe e atorvastatina) nelle  confezioni
sotto indicate e' classificato come segue: 
    Confezioni 
  «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC 
  A.I.C. n. 048444020 (in base 10); 
  Classe di rimborsabilita': A; 
  Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,08; 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,41; 
  Nota AIFA:13; 
  «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC 
  A.I.C. n. 048444069 (in base 10); 
  Classe di rimborsabilita': A; 
  Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,99; 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,10; 
  Nota AIFA: 13 
  «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC 
  A.I.C. n. 048444107 (in base 10) 
  Classe di rimborsabilita': A; 
  Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 7,38; 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,85; 
  Nota AIFA: 13; 
  «10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC 
  A.I.C. n. 048444145 (in base 10); 
  Classe di rimborsabilita': A; 
  Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 8,25; 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 15,48; 
  Nota AIFA: 13; 
  Validita' del contratto: ventiquattro mesi.