Estratto determina AAM/PPA n. 855/2021 del 17 novembre 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.1  per
l'immissione   in   commercio   del   medicinale    PARACETAMOLO    e
PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO E-PHARMA TRENTO (A.I.C.  n.  040055)  anche
nella forma farmaceutica e confezione di seguito indicata in aggiunta
a quelle gia' autorizzate all'immissione in commercio in Italia. 
    Forma farmaceutica: compresse effervescenti. 
    Principi attivi: paracetamolo e pseudoefedrina cloridrato. 
    A.I.C. n. 040055030 «500 mg/60 mg  compresse  effervescenti»,  10
compresse in tubo PP (A.I.C. base 32 166D7Q). 
    Codice pratica: N1A/2021/458. 
    Titolare A.I.C.: E-Pharma Trento S.p.a. (codice SIS 7187). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.