IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, concernente il «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 28 settembre 2004, n. 228; Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco», pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del quale «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari potenzialmente dannosi, il Ministro della salute puo' autorizzare la temporanea distribuzione di un medicinale per cui non e' autorizzata l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente l'emergenza»; Visto il decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021, recante «Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'8 febbraio 2021, n. 32, cosi' come modificato dal decreto del Ministro della salute 12 luglio 2021, recante «Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base dell'anticorpo monoclonale sotrovimab e proroga del decreto 6 febbraio 2021», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 29 luglio 2021, n. 180; Visto l'art. 1, comma 4, del decreto del Ministro della salute succitato, ai sensi del quale «Con successivi provvedimenti, l'Agenzia italiana del farmaco definisce modalita' e condizioni d'impiego dei medicinali di cui al comma 2, in coerenza con la scheda informativa dei prodotti approvata dalla medesima Agenzia»; Visto l'art. 2, comma 1, del decreto ministeriale di cui sopra, ai sensi del quale «l'Agenzia italiana del farmaco istituisce un registro dedicato all'uso appropriato e al monitoraggio dell'impiego dei medicinali di cui all'art. 1 e, sulla base della valutazione dei dati di farmacovigilanza, comunica tempestivamente al Ministro della salute la sussistenza delle condizioni per la sospensione o la revoca immediata del presente decreto»; Visti i pareri della Commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco resi in data 10 e 17 febbraio 2021, che ha approvato il registro dedicato all'uso appropriato e al monitoraggio dell'impiego dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19; Visto il parere reso dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in data 26 febbraio 2021, secondo cui casirivimab e imdevimab possono essere usati in associazione per il trattamento di COVID-19 confermata in pazienti che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono ad alto rischio di progressione a COVID-19 severa; Vista la determina AIFA n. DG/340/2021 del 22 marzo 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 23 marzo 2021, n. 71, che ha definito le modalita' e le condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale casirivimab-imdevimab; Vista la determina AIFA n. DG/696/2021 del 14 giugno 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 16 giugno 2021, n. 142, concernente la «modifica della definizione delle modalita' e delle condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale casirivimab-imdevimab», che ha sostituito la determina AIFA n. DG/340/2021 sopra citata; Considerato il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco reso in data 12 luglio 2021, che ha ravvisato la necessita' di modificare ulteriormente le modalita' e le condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale casirivimab-imdevimab e le relative determinazioni; Vista la determina AIFA n. DG/912/012 del 4 agosto 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 agosto 2021, n. 187, recante modifica della determina AIFA n. 696 del 14 giugno 2021; Vista la determina AIFA n. DG/978/2021 del 30 agosto 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 1° settembre 2021, n. 209, recante modifica della determina AIFA n. 912 del 4 agosto 2021; Vista la decisione della Commissione europea (2021)8311 del 12 novembre 2021 con cui e' stato autorizzato il medicinale «Ronapreve», associazione di casirivimab/imdevimab; Vista la determina AIFA n. 155/2021 del 25 novembre 2021 recante l'inserimento nella classe C(nn) del medicinale «Ronapreve»; Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nella riunione del 22 novembre 2021, di cui il consiglio di amministrazione dell'AIFA ha preso atto nella seduta del 24 novembre 2021; Considerato che l'onere derivante dall'inserimento nell'elenco di cui alla legge n. 648/1996 dell'associazione di anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab e' imputato esclusivamente al fondo di cui all'art. 20, comma 1, del decreto-legge 22 marzo 2021, n. 41, convertito dalla legge 21 maggio 2021, n. 69, che modifica l'art. 1, comma 447 della legge n. 178 del 2020; Ritenuto, pertanto, di includere l'associazione di anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per l'indicazione terapeutica relativa al trattamento di pazienti adulti e pediatrici di eta' superiore a dodici anni ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica), ma con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti-Spike di SARS-CoV-2, ai soli fini del razionale scientifico; Determina: Art. 1 L'associazione di anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab e' inserita, ai soli fini del razionale scientifico, nell'elenco istituito ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per le seguenti condizioni: 1. trattamento di pazienti adulti e pediatrici di eta' superiore a dodici anni ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica), ma con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti-Spike di SARS-CoV-2, secondo le modalita' definite in Allegato 1 che e' parte integrante della presente determina. 2. possibilita' di somministrare il farmaco oltre i sette giorni dall'esordio dei sintomi in soggetti ospedalizzati non per COVID-19 con immunodeficienza e che presentino sierologia per SARS-CoV-2 negativa e prolungata positivita' al tampone molecolare, secondo le modalita' definite nel Registro di monitoraggio richiamato all'art. 2.