La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Promulga
la seguente legge:
Art. 1
Finalita'
1. La presente legge ha la finalita' di tutelare il diritto alla
salute delle persone affette da malattie rare, attraverso misure
volte a garantire:
a) l'uniformita' dell'erogazione nel territorio nazionale delle
prestazioni e dei medicinali, compresi quelli orfani;
b) il coordinamento e l'aggiornamento periodico dei livelli
essenziali di assistenza (LEA) e dell'elenco delle malattie rare;
c) il coordinamento, il riordino e il potenziamento della Rete
nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la
terapia delle malattie rare, istituita dall'articolo 2 del
regolamento di cui al decreto del Ministro della sanita' 18 maggio
2001, n. 279, di seguito denominata «Rete nazionale per le malattie
rare», comprendente i centri che fanno parte delle Reti di
riferimento europee «ERN», per la prevenzione, la sorveglianza, la
diagnosi e la terapia delle malattie rare;
d) il sostegno della ricerca.
N O T E
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente in materia, ai sensi
dell'art. 10 comma 3, del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato
il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli
atti legislativi qui trascritti.
Note all'art. 1:
- Si riporta il testo dell'art. 2 decreto del Ministro
della sanita' 18 maggio 2001, n. 279 (Regolamento di
istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di
esenzione dalla partecipazione al costo delle relative
prestazioni sanitarie, ai sensi dell'art. 5, comma 1,
lettera b), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n.
124), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12 luglio
2001, n. 160, S.O.:
«Art. 2. (Rete nazionale per la prevenzione, la
sorveglianza la diagnosi e la terapia delle malattie
rare). - 1. Al fine di assicurare specifiche forme di
tutela ai soggetti affetti da malattie rare e' istituita la
Rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la
diagnosi e la terapia delle malattie rare. La Rete e'
costituita da presidi accreditati, appositamente
individuati dalle regioni. Nell'ambito di tali presidi,
preferibilmente ospedalieri, con decreto del Ministro della
sanita', su proposta della regione interessata, d'intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano e
sulla base di criteri di individuazione e di aggiornamento
concertati con la medesima Conferenza, sono individuati i
Centri interregionali di riferimento per le malattie rare.
Le regioni provvedono all'individuazione dei presidi ed
alla formulazione delle proposte, per la prima volta,
rispettivamente entro quarantacinque e sessanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Nei successivi novanta giorni il Ministro della sanita'
provvede all'individuazione dei Centri interregionali di
riferimento.
2. I presidi della Rete sono individuati tra quelli in
possesso di documentata esperienza in attivita' diagnostica
o terapeutica specifica per le malattie o per i gruppi di
malattie rare, nonche' di idonea dotazione di strutture di
supporto e di servizi complementari, ivi inclusi, per le
malattie che lo richiedono, servizi per l'emergenza e per
la diagnostica biochimica e genetico-molecolare.
3. I Centri interregionali di riferimento assicurano,
ciascuno per il bacino territoriale di competenza, lo
svolgimento delle seguenti funzioni:
a) la gestione del Registro interregionale delle
malattie rare, coordinata con i registri territoriali ed il
Registro nazionale di cui all'art. 3;
b) lo scambio delle informazioni e della
documentazione sulle malattie rare con gli altri Centri
interregionali e con gli organismi internazionali
competenti;
c) il coordinamento dei presidi della Rete, al fine
di garantire la tempestiva diagnosi e l'appropriata
terapia, qualora esistente, anche mediante l'adozione di
specifici protocolli concordati;
d) la consulenza ed il supporto ai medici del
Servizio sanitario nazionale in ordine alle malattie rare
ed alla disponibilita' dei farmaci appropriati per il loro
trattamento;
e) la collaborazione alle attivita' formative degli
operatori sanitari e del volontariato ed alle iniziative
preventive;
f) l'informazione ai cittadini ed alle associazioni
dei malati e dei loro familiari in ordine alle malattie
rare ed alla disponibilita' dei farmaci.
4. I presidi inclusi nella Rete operano secondo
protocolli clinici concordati con i Centri interregionali
di riferimento e collaborano con i servizi territoriali e i
medici di famiglia ai fini dell'individuazione e della
gestione del trattamento.
5. Il Ministro della sanita' cura la diffusione
dell'elenco nazionale dei presidi sanitari inclusi nella
Rete e riferisce sulla relativa attivita' nell'ambito della
relazione sullo stato sanitario del Paese di cui all'art.
1, comma 6, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive modificazioni.»