IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'AIFA, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra
citato, cosi' come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, del 29 marzo 2012
recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'AIFA in
attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n.
98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n.
111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione
della direttiva n. 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie
per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso
pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la
direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate
recante modifica della direttiva n. 2001/83/CE e del regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 giugno 2015, n. 143,
recante «Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace
azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art.
1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013)»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'AIFA e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto
in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanita'
dell'11 marzo 2020 con la quale l'epidemia da COVID-19 e' stata
definita come «pandemia» in considerazione dei livelli di
diffusivita' e gravita' raggiunti a livello globale;
Visto il documento EMA/213341/2020 del 4 maggio 2020 con il quale
sono state stabilite tutte le iniziative per accelerare lo sviluppo e
la valutazione dei trattamenti e dei vaccini contro il COVID-19;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020 e
del 29 luglio 2020, del 7 ottobre 2020 e del 13 gennaio 2021, con le
quali e' stato dichiarato lo stato di emergenza sul territorio
nazionale relativo al rischio sanitario connesso all'insorgenza di
patologie derivanti da agenti virali trasmissibili;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri con le quali e' stato
prorogato predetto stato di emergenza e da ultimo il n. 30 del 22
luglio 2021, fino al 31 dicembre 2021;
Visto il piano strategico redatto a cura del Ministero della salute
dell'Istituto superiore di sanita' e dell'AIFA: «Elementi di
preparazione e di implementazione della strategia vaccinale»;
Visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali, formulato il
14 ottobre 2021 dal Comitato per i medicinali per uso umano CHMP;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale e' stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG del 18 agosto 2021, n. 973 di conferimento
alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega ai sensi dell'art. 16,
comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e
dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n.
245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione
dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai sensi
della determina n. 960/2021;
Vista la decisione della Commissione europea n. 7992 del 3 novembre
2021 di approvazione della variazione EMEA/H/C/005735/X/0044/G, che
aggiunge una nuova formulazione pronta all'uso (da non diluire),
relativa al vaccino denominato «Comirnaty» - tozinameran, vaccino a
mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi);
Vista la istanza presentata dalla societa' BioNtech Manufacturing
GmbH, titolare del vaccino «Comirnaty» - tozinameran, vaccino a mRNA
anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (prot. n.
SISF/UPC/137452/A del 25 novembre 2021), con la quale e' stata
richiesta la emissione della determina di autorizzazione
all'immissione in commercio delle confezioni EU/1/20/1528/002 e
EU/1/20/1528/003 nelle more della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea;
Visto il parere favorevole della Commissione tecnico-scientifica
(CTS) di AIFA rilasciato nella seduta straordinaria del 19 e 22
novembre 2021 relativo alla classificazione ai fini della fornitura
espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, della
specialita' medicinale «Comirnaty» - tozinameran, vaccino a mRNA
anti-COVID19 (modificato a livello dei nucleosidi);
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
1. Nelle more della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea le nuove confezioni del seguente medicinale per
uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e
classificazione ai fini della fornitura:
COMIRNATY,
descritte in dettaglio nell'allegato alla presente determina, di cui
costituisce parte integrante sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre
2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita'.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o alle limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed
economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e
la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del
decreto-legge n. 158/2012, convertito con modificazioni dalla legge
n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente
determina viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione
della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro
il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi
dell'art. 12, comma 5-ter dello stesso decreto, con la conseguenza
che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato.
4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 25 novembre 2021
Il dirigente: Ammassari