Estratto determina IP n. 1086 del 12 novembre 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale ALLEGRA 120 mg,  tabletki  powlekane,  10  tabletki  dalla
Polonia  con  numero   di   autorizzazione   4195,   intestato   alla
Sanofi-Aventis  Deutschland  GmbH  -  Bruningstrasse  50  -  D  65926
Frankfurt nad Menem - Niemcy - Germania e prodotto da Sanofi Winthrop
Industrie presso le sedi: 30-36 Avenue Gustave Eiffel -  37100  Tours
(Francia) e 56, route de Choisy-au-bac,  60205  Compiegne  (Francia),
con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
determina. 
    Importatore: Farmavox S.r.l., con sede  legale  in  via  Giuseppe
Parini n. 9 - 20121 Milano. 
    Confezione: FEXALLEGRA «120 mg compresse rivestite con  film»  10
compresse in blister - codice A.I.C. n. 049464011 (in base 10) 1H5JQC
(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita. 
    Composizione: una compressa rivestita contiene: 
      principio attivo: 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112
mg di fexofenadina; 
      eccipienti: 
        nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido  di
mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato; 
        rivestimento  filmato:  ipromellosa  E-15,  ipromellosa  E-5,
povidone K30, titanio  diossido  (E171),  silice  colloidale  anidra,
macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di  ferro  giallo
(E172). 
    Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e in etichetta: 
      come conservare FEXALLEGRA: conservare a temperatura  inferiore
a 25°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824  Cavenago  d'Adda
(LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: FEXALLEGRA «120 mg compresse rivestite con  film»  10
compresse in blister - codice A.I.C. n. 049464011. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: FEXALLEGRA «120 mg compresse rivestite con  film»  10
compresse in blister - codice A.I.C. n. 049464011. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
                     Farmacovigilanza e gestione 
           delle segnalazioni di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.