Estratto determina AAM/PPA n. 874/2021 del 24 novembre 2021 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente ai medicinali
ZYBAN (A.I.C. n. 034853), WELLBUTRIN (A.I.C. n. 037685)  ed  ELONTRIL
(A.I.C.  n.  037697)  per   le   forme   e   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia: 
      tipo  II  -  C.I.4):  modifica  stampati   sulla   base   della
presentazione di una revisione  cumulativa  dei  dati  relativi  alla
sindrome da serotonina, cosi' come  richiesto  durante  la  procedura
PSUSA/00000461/201812 per il bupropione e come richiesto dal RMS; 
      tipo  IB  -  C.I.3.z):   modifica   stampati   per   l'aggiunta
dell'evento avverso lupus, cosi' come richiesto dal CMDh,  a  seguito
di richiesta del PRAC/EMA; modifiche editoriali e in accordo  al  QRD
template. 
    Si approva  pertanto  la  modifica  dei  seguenti  paragrafi  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto  e  dei  corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle  etichette:  3,  4.4,  4.5,
4.8, 4.9 e 9. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
    Codici pratica: VC2/2019/653 - C1B/2021/751. 
    Numero procedure: NL/H/XXXX/WS/397 - NL/H/XXXX/WS/526. 
    Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice SIS 0200). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo ed alle etichette. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.