Estratto determina AAM/PPA n. 882/2021 del 24 novembre 2021 
 
    Autorizzazione del  grouping  di  variazioni: e'  autorizzato  il
seguente grouping di variazioni relative al medicinale  ALBUMINA  LFB
(A.I.C. 036176) per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in
commercio: 
      C.I.z - Aggiornamento del modulo 1, 2, 4 e 5 del dossier  prima
di far partire una RUP (Il modulo 3 e' gia' stato aggiornato  con  la
procedura FR/H/223/01/II/050/G); 
      C.I.z - Aggiornamento del  dossier  per  inserimento  della  QP
declaration, test di leggibilita', sommario  aggiornato  del  PSMF  e
RMP; 
      C.I.z - Aggiornamento dei  dati  bibliografici  nel  modulo  4;
aggiornamento dei dati bibliografici nel modulo 5  e  aggiunta  di  3
clinical study reports (senza impatto sul  SmPC)  mai  sottomessi  in
precedenza; 
      C.I.z   - Aggiornamento   del   paragrafo   4.1    «Indicazioni
terapeutiche»  del  RCP  (e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)  per
implementare le modifiche previste dalla revisione 3  del  Core  SmPC
for   human   albumin   solutions   (Raccomandazione   dell'autorita'
competente (CMDh art. 5 Recommendation). 
    Si autorizza la modifica dei paragrafi 2,  4.1,  4.2,  4.4,  4.6,
4.8, 6.3,  6.4,  6.5,  8  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo  ed
etichette, per tutte  le  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio,  la  cui  descrizione,  con  la  presente  procedura,   in
conformita' agli standard terms, viene modificata cosi' come segue: 
      da: 
        A.I.C. n. 036176016  -  soluzione  per  infusione  200  mg/ml
flacone di vetro (Tipo Ii) da 50 ml; 
        A.I.C. n. 036176028  -  soluzione  per  infusione  200  mg/ml
flacone vetro (Tipo Ii) da 100 ml. 
      a: 
        A.I.C. n. 036176016 - «200 g/l  soluzione  per  infusione»  1
flaconcino di vetro (Tipo II) da 50 ml; 
        A.I.C. n. 036176028 - «200 g/l  soluzione  per  infusione»  1
flaconcino di vetro (Tipo II) da 100 ml. 
    Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla  determina
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: LFB - Laboratoire francais du fractionnement  et
des biotechnologies. 
    Procedura europea: FR/H/223/01/II/055/G. 
    Codice pratica: VC2/2020/683. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo ed all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai  sensi  dell'art.  1,  comma  7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del  24  maggio  2018  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha  effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.