Estratto determina AAM/PPA n. 900 del 1° dicembre 2021 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      una variazione tipo II B.II.a.3. Modifiche  nella  composizione
(eccipienti) del prodotto finito; b) altri  eccipienti;  3)  modifica
concernente un medicinale biologico/immunologico; 
      una variazione tipo IB B.II.b.3. Modifica nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione  del  prodotto  finito;  a)  modifica
minore nel procedimento di fabbricazione; 
      una variazione di tipo IB B.II.d.2. Modifica della procedura di
prova del prodotto finito; a) modifiche minori ad  una  procedura  di
prova approvata; 
      quattro variazioni tipo IA B.II.d.2. Modifica  della  procedura
di prova del prodotto finito; a) modifiche minori ad una procedura di
prova approvata; 
      tipo IA B.II.e.1. Modifica  del  confezionamento  primario  del
prodotto finito; a) composizione qualitativa e quantitativa; 1) forme
farmaceutiche solide. 
    Si autorizza pertanto la riformulazione della composizione  degli
eccipienti    del    prodotto     finito     e     le     conseguenti
modifiche/aggiornamenti relativi alle procedure analitiche effettuate
nei controlli di processo  e  allo  spessore  dello  strato  cartaceo
esterno del confezionamento primario. 
    Conseguente  modifica  del  paragrafo  6.1  del  riassunto  delle
caratteristiche del  prodotto  e  della  corrispondente  sezione  del
foglio illustrativo. 
    Il suddetto grouping di  variazioni  e'  relativo  al  medicinale
OMMUNAL nelle seguenti forme e confezioni autorizzate  all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: 
      A.I.C. n. 036403057 - «bambini 3,5 mg granulato per sospensione
orale» 10 bustine; 
      A.I.C. n. 036403069 - «bambini 3,5 mg granulato per sospensione
orale» 30 bustine; 
    Codice pratica: VN2/2021/74 
    Titolare A.I.C.:  Aziende  chimiche  riunite  Angelini  Francesco
ACRAF S.p.A. (codice fiscale 03907010585). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui  al  punto  1  del
precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018, pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  133  dell'11
giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.