Estratto determina n. 1376/2021 del 24 novembre 2021 
 
    Medicinale: ILOPROST RAFARM. 
    Titolare A.I.C.: Rafarm S.A. 
    Confezioni: 
      «10 microgrammi/ml soluzione per  nebulizzatore»  30  fiale  in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048262012 (in base 10); 
      «10 microgrammi/ml soluzione per  nebulizzatore»  42  fiale  in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048262024 (in base 10); 
      «10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 4 × 42 fiale in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048262036 (in base 10); 
      «10 microgrammi/ml soluzione per  nebulizzatore»  30  fiale  in
vetro da 2 ml - A.I.C. n. 048262048 (in base 10); 
      «10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 10 ×  30  fiale
in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 048262051 (in base 10); 
      «20 microgrammi/ml soluzione per  nebulizzatore»  30  fiale  in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048262063 (in base 10); 
      «20 microgrammi/ml soluzione per  nebulizzatore»  42  fiale  in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048262075 (in base 10); 
      «20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 4 × 42 fiale in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048262087 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: soluzione per nebulizzatore. 
    Validita' prodotto integro: sessanta mesi. 
    Composizione: 
      principio attivo: 
        «Iloprost   Rafarm»   10   microgrammi/ml    soluzione    per
nebulizzatore: 1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di  iloprost
(come iloprost trometamolo); 
        «Iloprost   Rafarm»   20   microgrammi/ml    soluzione    per
nebulizzatore: 1 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di  iloprost
(come iloprost trometamolo); 
      eccipienti: trometamolo,  etanolo  96%,  sodio  cloruro,  acido
cloridrico 1N (per l'aggiustamento del pH),  acqua  per  preparazioni
iniettabili. 
    Rilascio dei lotti: Rafarm SA - Thesi Pousi-Xatzi,  Agiou  Louka,
19002, Paiania, Attiki - Grecia. 
    Indicazioni terapeutiche:  trattamento  di  pazienti  adulti  con
ipertensione  polmonare  primaria  classificata   come   III   classe
funzionale NYHA, per il miglioramento della capacita'  fisica  e  dei
sintomi. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni  di  cui  all'art.  1  sono  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre  2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilita' della classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Iloprost Rafarm» (iloprost) e' la seguente:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica (RR). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e',  altresi',
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  successive
modificazioni e integrazioni,  che  impone  di  non  includere  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscano   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.