Estratto determina AAM/PPA n. 879/2021 del 24 novembre 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione, relativamente ai  medicinali
FRAXIPARINA (codice A.I.C. n. 026736) e  FRAXODI  (codice  A.I.C.  n.
036458) per le descritte forme farmaceutica e confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia. 
    «Fraxiparina»: 
      «2850  UI  Antixa/0,3  ml  soluzione  iniettabile»  6  siringhe
preriempite 0,3 ml - A.I.C. n. 026736064; 
      «3800  UI  Antixa/0,4  ml  soluzione  iniettabile»  6  siringhe
preriempite 0,4 ml - A.I.C. n. 026736076; 
      «5700 UI  Antixa/0,6  ml  soluzione  iniettabile»  10  siringhe
preriempite 0,6 ml - A.I.C. n. 026736088; 
      «7600 UI  Antixa/0,8  ml  soluzione  iniettabile»  10  siringhe
preriempite 0,8 ml - A.I.C. n. 026736090; 
      «9500  UI  Antixa/1  ml  soluzione  iniettabile»  10   siringhe
preriempite 1 ml - A.I.C. n. 026736102. 
    «Fraxodi»: 
      «11400 UI Anti XA/0,6  ml  soluzione  iniettabile»  2  siringhe
preriempite - A.I.C. n. 036458014; 
      «15200 UI Anti XA/0,8  ml  soluzione  iniettabile»  2  siringhe
preriempite - A.I.C. n. 036458040; 
      «19000 UI  Anti  XA/1  ml  soluzione  iniettabile»  2  siringhe
preriempite - A.I.C. n. 036458077. 
    Tipo II, C.I.4 aggiornamento del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto e corrispondenti  sezioni  del  foglio  illustrativo  in
accordo al CCDS (in  seguito  al  passaggio  dalla  versione  9  alla
versione 10) al fine di includere nuovi dati  di  sicurezza  relativi
alla cross-reattivita' tra eparine non frazionate ed eparine a  basso
peso molecolare. 
    Si approva, pertanto, la  modifica  dei  seguenti  paragrafi  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  (e   corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo): 4.4 e 4.8. 
    Le modifiche agli stampati corrette ed  approvate  sono  allegate
alla determina di cui al presente estratto. 
    Codice pratica: VN2/2021/44. 
    Titolare A.I.C.: Mylan Italia s.r.l (codice fiscale 02789580590). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.