Estratto determina AAM/A.I.C. n. 191/2021 del 10 dicembre 2021
Procedura europea: NL/H/5110/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO
BAXTER HOLDING BV, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C: Baxter Holding BV con sede e domicilio fiscale
in Kobaltweg 49 - 3542 CE Utrecht - Paesi Bassi;
confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 40 sacche Viaflo
da 100 ml - A.I.C. n. 049557010 (in base 10) 1H8CJL (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto: due anni.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di
apertura non elimini il rischio di contaminazione microbiologica, il
farmaco deve essere usato immediatamente. In caso di uso non
immediato, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di
conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore.
Dopo l'apertura dell'involucro esterno, il farmaco deve essere
usato immediatamente.
Condizioni particolari di conservazione:
non refrigerare o congelare.
conservare il confezionamento primario nell'involucro esterno.
Composizione:
principio attivo:
un ml contiene 10 mg di paracetamolo;
ogni sacca da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo.
eccipienti: L-cisteina cloridrato monoidrato (E920), Sodio
fosfato dibasico diidrato (E339), acido cloridrico (per la
regolazione del pH) (E507), mannitolo (E421), sodio idrossido (per la
regolazione del pH) (E524), acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori responsabili del rilascio lotti:
Baxter Healthcare S.A, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23
XR63, Irlanda;
Sicor De Mexico S.A de C.V, Av. San Rafael No. 35, Parque
Industrial Lerma, Lerma, Estado De Mexico, 52000, Messico.
Indicazioni terapeutiche:
«Paracetamolo Baxter Holding BV» e' indicato per il trattamento
a breve termine del dolore di intensita' moderata, specialmente a
seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine
della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia
giustificata dal punto di vista clinico, dall'urgente necessita' di
trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di
somministrazione siano impossibili da praticare.
Questo medicinale e' indicato in adulti, adolescenti e bambini
di peso superiore a 33 kg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 40 sacche Viaflo
da 100 ml
A.I.C. n. 049557010 (in base 10) 1H8CJL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 40 sacche Viaflo
da 100 ml - A.I.C. n. 049557010 (in base 10) 1H8CJL (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitative, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.