Estratto determina n. AAM/PPA 872/2021 del 24 novembre 2021
Sono autorizzate le seguenti variazioni relative al medicinale
«ROSUVASTATINA ZENTIVA» (A.I.C. n. 043277):
C.I.2. b II - Aggiunta dell'indicazione terapeutica pediatrica:
«Ipercolesterolemia familiare eterozigote» ed ulteriori modifiche per
implementare nuovi dati aggiuntivi proposti dal MAH (modifiche dei
paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 5.1, 6.5);
C.I.2.a IB - Modifiche di RCP, FI ed etichette per allineare i
testi a quelli del medicinale di riferimento (modifiche dei paragrafi
5.1);
C.I.3.z IB - Modifiche di RCP e FI a seguito di procedura
NL/H/PSUFU/00002664/201711 (modifica paragrafo 4.8);
per tutte le seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 043277019 - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277262 - «5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277021 - «5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277033 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277045 - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277058 - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277060 - «5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277072 - «5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277084 - «5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277096 - «10 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277274 - «10 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277108 - «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277110 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277122 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277134 - «10 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277146 - «10 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277159 - «10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277161 - «20 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277173 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277185 - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277197 - «20 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277209 - «20 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277211 - «40 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277223 - «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277235 - «40 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277247 - «40 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 043277250 - «40 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Codice pratica: VC2/2017/185 - C1B/2019/146 - C1B/2019/989
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 1, della presente determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.