Estratto determina AAM/PPA n. 927/2021 del 15 dicembre 2021 
 
    Autorizzazione variazione: e' autorizzata la variazione  di  tipo
II - IE/H/0508/001-003/II/026 - B.II.b.4 - modifica della  dimensione
del lotto  (comprese  le  categorie  di  dimensione  del  lotto)  del
prodotto finito - d) - La modifica  riguarda  tutte  le  altre  forme
farmaceutiche  fabbricate  secondo  procedimenti   di   fabbricazione
complessi: aggiunta della dimensione del lotto pari a 750 Kg  per  il
bulk (pellets), relativamente al medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN PHARMA. 
    Confezioni: 
      043490010 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14  capsule
in flacone HDPE; 
      043490022 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28  capsule
in flacone HDPE; 
      043490034 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14  capsule
in blister AL/AL; 
      043490046 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28  capsule
in blister AL/AL; 
      043490059 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14  capsule
in flacone HDPE; 
      043490061 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28  capsule
in flacone HDPE; 
      043490073 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14  capsule
in blister AL/AL; 
      043490085 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28  capsule
in blister AL/AL; 
      043490097 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14  capsule
in flacone HDPE; 
      043490109 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28  capsule
in flacone HDPE; 
      043490111 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14  capsule
in blister AL/AL; 
      043490123 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28  capsule
in blister AL/AL; 
      043490135 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14  capsule
in blister PVC/PVDC/AL; 
      043490147 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28  capsule
in blister PVC/PVDC/AL; 
      043490150 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14  capsule
in blister PVC/PVDC/AL; 
      043490162 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28  capsule
in blister PVC/PVDC/AL; 
      043490174 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14  capsule
in blister PVC/PVDC/AL; 
      043490186 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28  capsule
in blister PVC/PVDC/AL; 
      043490198 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in flacone HDPE; 
      043490200 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in flacone HDPE; 
      043490212 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in flacone HDPE; 
      043490224 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30  capsule
in blister PVC/PVDC/AL; 
      043490236 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30  capsule
in blister PVC/PVDC/AL; 
      043490248 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30  capsule
in blister PVC/PVDC/AL; 
      043490251 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90  capsule
in flacone HDPE; 
      043490263 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90  capsule
in flacone HDPE; 
      043490275 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90  capsule
in flacone HDPE; 
      043490287 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister PVC/PVDC/AL; 
      043490299 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister PVC/PVDC/AL; 
      043490301 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister PVC/PVDC/AL. 
    E'  inoltre  autorizzata  la   modifica   delle   condizioni   di
conservazione 
    da: 
      conservare a temperatura inferiore  a  30°C.  Conservare  nella
confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidita' 
    a: 
      conservare a temperatura inferiore  a  25°C.  Conservare  nella
confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidita' 
    limitatamente alle sole  confezioni  in  blister  PVC-PVDC/Al  di
seguito riportate: 
      043490135 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14  capsule
in blister PVC/PVDC/AL; 
      043490147 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28  capsule
in blister PVC/PVDC/AL; 
      043490150 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14  capsule
in blister PVC/PVDC/AL; 
      043490162 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28  capsule
in blister PVC/PVDC/AL; 
      043490174 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14  capsule
in blister PVC/PVDC/AL; 
      043490186 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28  capsule
in blister PVC/PVDC/AL; 
      043490224 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30  capsule
in blister PVC/PVDC/AL; 
      043490236 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30  capsule
in blister PVC/PVDC/AL; 
      043490248 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30  capsule
in blister PVC/PVDC/AL; 
      043490287 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister PVC/PVDC/AL; 
      043490299 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister PVC/PVDC/AL; 
      043490301 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister PVC/PVDC/AL. 
    Con conseguente modifica del paragrafo 6.4  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo e delle etichette. 
    Titolare A.I.C. :  Mylan  S.p.a.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano,  Italia  -  codice
fiscale/partita IVA 13179250157. 
    Numero procedura: IE/H/0508/001-003/II/026. 
    Codice pratica: VC2/2020/343. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale in blister PVC-PVDC/Al, indicate nel
secondo periodo sopra riportato, devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana  della  determina  di  cui  al
presente estratto possono essere mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.