IL DELEGATO DEL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma
dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente il «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 28 settembre 2004, n. 228;
Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco»,
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui e' stato dato
avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la nota STDG P 151210 del 24 dicembre 2021, con cui il
direttore generale pro tempore, dott. Nicola Magrini, ha delegato il
dott. Giuseppe Traversa, dirigente di seconda fascia dell'AIFA, ai
sensi dell'art. 10, comma 4, decreto ministeriale 20 settembre 2004,
n. 245, a sostituirlo temporaneamente nell'esercizio delle ordinarie
funzioni per le giornate del 27 e 28 dicembre 2021;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'articolo 5, comma 2, ai sensi del
quale «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti
patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute puo' autorizzare la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non e' autorizzata
l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente
l'emergenza»;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015, recante
«Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di
farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art. 1 della
legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013)»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 giugno 2015, n. 143;
Vista la legge 22 dicembre 2017, n. 219, recante «Norme in materia
di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento» e,
in particolare, l'art. 1, comma 4;
Tenuto conto del parere reso da EMA in data 19 novembre 2021
nell'ambito della procedura ai sensi dell'art. 5(3) del regolamento
EC n. 726/2004 recante «Conditions of use, conditions for
distribution and patients targeted and conditions for safety
monitoring addressed to Member States for unauthorised product
Lagevrio (molnupiravir) available for use»;
Visto il decreto del Ministro della salute 26 novembre 2021,
recante «Autorizzazione alla temporanea distribuzione farmaci
antivirali molnupiravir e paxlovid.», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 13 dicembre 2021, n. 295, con cui e' stata autorizzata,
nelle more del perfezionamento delle procedure finalizzate
all'autorizzazione all'immissione in commercio, la temporanea
distribuzione del medicinale molnupiravir per il trattamento di
COVID-19, privo di una autorizzazione all'immissione in commercio nel
territorio europeo e nazionale;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto del Ministro della salute
succitato, ai sensi del quale «Con successivi provvedimenti,
l'Agenzia italiana del farmaco definisce modalita' e condizioni
d'impiego dei medicinali di cui al comma 2, in coerenza con la scheda
informativa dei prodotti approvata dalla medesima Agenzia»;
Visto l'art. 2, comma 1, del decreto ministeriale di cui sopra, ai
sensi del quale «L'Agenzia italiana del farmaco istituisce un
registro dedicato all'uso appropriato e al monitoraggio dell'impiego
dei medicinali di cui all'art. 1 e, sulla base della valutazione dei
dati di farmacovigilanza, comunica tempestivamente al Ministro della
salute la sussistenza delle condizioni per la sospensione o la revoca
immediata del presente decreto»;
Considerato il parere della Commissione tecnico-scientifica
dell'Agenzia italiana del farmaco reso in data 22 dicembre 2021, che
ha rilevato che il farmaco «Lagevrio» (molnupiravir) puo' essere reso
disponibile per il trattamento di pazienti non ospedalizzati per
COVID-19 con malattia lieve-moderata di recente insorgenza (massimo
cinque giorni) e con condizioni cliniche concomitanti che
rappresentino specifici fattori di rischio per lo sviluppo di
COVID-19 grave;
Determina:
Art. 1
Modalita' e condizioni di impiego
1. L'antivirale molnupiravir (LAGEVRIO), prodotto dall'azienda
Merck Sharp & Dohme B.V., e' impiegato per il trattamento della
malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei pazienti adulti non
ospedalizzati per COVID-19 con malattia lieve-moderata di recente
insorgenza e con condizioni cliniche concomitanti che rappresentino
specifici fattori di rischio per lo sviluppo di COVID-19 grave.
2. L'antivirale di cui al comma 1 e' impiegato nel rispetto delle
seguenti modalita':
a) la selezione del paziente e' affidata ai medici di medicina
generale, ai medici delle USCA(R) e, in generale, ai medici che
abbiano l'opportunita' di entrare in contatto con pazienti affetti da
COVID di recente insorgenza e con sintomi lievi-moderati e di
indirizzarli rapidamente alla struttura presso la quale effettuare la
prescrizione con compilazione del registro di monitoraggio e la
distribuzione del farmaco che deve avvenire nel rispetto dei criteri
fissati dalla CTS, e indicati nell'ambito del registro, di cui
all'art. 2;
b) la prescrivibilita' del prodotto e' limitata ai medici
operanti nell'ambito delle strutture identificate dalle regioni per
la somministrazione;
c) la prescrizione ed il trattamento devono garantire la
somministrazione del prodotto il piu' precocemente possibile rispetto
all'insorgenza dei sintomi, e comunque non oltre i cinque giorni
dall'inizio degli stessi;
d) gli operatori sanitari nella gestione del trattamento tengono
conto delle informazioni riportate negli allegati 1 e 2, che
costituiscono parte integrante della presente determina.
3. La definizione del percorso attraverso il quale vengono
identificati i pazienti eleggibili al trattamento e' rimessa ai
provvedimenti delle regioni e delle province autonome.