Estratto determina AAM/A.I.C. n. 200 del 15 dicembre 2021
Procedura europea n. DE/H/6398/001/DC e n. DE/H/6398/001/IB/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AGNUCASTON,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C.: Bionorica SE, con sede legale e domicilio
fiscale in Neumarkt, Kerschensteinerstrasse 11-15, 92318 - Germania
(DE);
confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049563012 (in base 10) 1H8KD4 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049563024 (in base 10) 1H8KDJ (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049563036 (in base 10) 1H8KDW (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto: trentasei mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
20 mg di estratto (come estratto secco) di Vitex
agnus-castus L., fructus (frutto di agnocasto);
eccipienti:
povidone 30;
silice, colloidale anidra;
amido di patate;
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
sodio croscarmelloso;
stearato di magnesio (vegetale);
opadry amb II (composto da alcool polivinilico, talco,
biossido di titanio (E171), glicerile monocaprilato e sodio
laurilsolfato).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Bionorica SE - Kerschensteinerstrasse 11-15, 92318 Neumarkt,
Bavaria - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
prodotto medicinale di origine vegetale per il trattamento
della sindrome premestruale.
Le compresse rivestite con film di «Agnucaston» sono indicate
nelle donne adulte a partire dai diciotto anni di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinale non
soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva
2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei
medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.