Estratto determina IP n. 1153 del 6 dicembre 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale DYMISTA 137 microgrammes  7  50  microgrammes,  suspension
pour pulverisation nasale dalla Francia con numero di  autorizzazione
3400927563119, intestato alla  societa'  Meda  Pharma  40  -  44  rue
Washington F 75008 Parigi - Francia e prodotto da Meda Pharma GmbH  &
Co.  KG  Benzstraße  1  D-61352  Bad  Homburg  -  Germania,  con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano. 
    Confezione: DYMISTA  «137  microgramm1/50  microgrammi/erogazione
spray  nasale,  sospensione»  1  flacone  in  vetro  con   23   g/120
erogazioni. 
    Codice A.I.C.: 049696014 (in base 10) 1HDM8G (in base 32). 
    Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. 
    Composizione: 137 microgrammi/50 microgrammi per erogazione. 
    Principio attivo: ciascun grammo di  sospensione  contiene  1.000
microgrammi di azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone
propionato. 
    Eccipienti:     disodio     edetato,     glicerolo,     cellulosa
microcristallina, caramellosa  sodica,  polisorbato  80,  benzalconio
cloruro, alcol feniletilico e acqua depurata. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Prespack SP Z0.0 UL. Sadowa, Skorzewo 38. 60-185 Poland; 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824  Cavenago  d'Adda  -
LO; 
      STM Pharma  PRO  S.r.l.  strada  provinciale  pianura  2  80078
Pozzuoli (NA). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: DYMISTA  «137  microgrammi/50  microgrammi/erogazione
spray  nasale,  sospensione»  1  flacone  in  vetro  con   23   g/120
erogazioni. 
    Codice A.I.C.: 049696014. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: DYMISTA  «137  microgrammi/50  microgrammi/erogazione
spray  nasale,  sospensione»  1  flacone  in  vetro  con   23   g/120
erogazioni. 
    Codice A.I.C.: 049696014. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmaco vigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.