IL DIRIGENTE
dell'Area pre-autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 1054 dell'8 settembre 2021 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'Area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4-bis , ai sensi del quale «anche se sussista altra
alternativa terapeutica nell'ambito dei medicinali autorizzati,
previa valutazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), sono
inseriti nell'elenco di cui al comma 4, con conseguente erogazione a
carico del Servizio sanitario nazionale, i medicinali che possono
essere utilizzati per un'indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, purche' tale indicazione sia nota e conforme a ricerche
condotte nell'ambito della comunita' medico-scientifica nazionale e
internazionale, secondo parametri di economicita' e appropriatezza.
In tal caso l'AIFA attiva idonei strumenti di monitoraggio a tutela
della sicurezza dei pazienti e assume tempestivamente le necessarie
determinazioni»;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vista la determina AIFA del 29 maggio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, che ha integrato
l'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 23 dicembre
1996 n. 648, istituito con il provvedimento della CUF sopra citato,
mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali
che possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche
diverse da quelle autorizzate, contenente le liste costituenti gli
allegati 1, 2 e 3, relative rispettivamente ai farmaci con uso
consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica nel
trattamento dei tumori solidi nell'adulto, nel trattamento dei tumori
pediatrici e nel trattamento delle neoplasie ematologiche;
Vista la determina AIFA del 25 giugno 2020, n. 70968, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 167 del 4 luglio 2020, riguardante
l'inserimento del medicinale «Fibrinogeno» (Riastap) nel suddetto
elenco per il trattamento delle diatesi emorragiche da carenza di
fibrinogeno acquisita;
Vista la determina AAM/AIC n. 118 del 14 settembre 2020, pubblicata
per estratto nella Gazzetta Ufficiale n. 238 del 25 settembre 2020,
di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso
umano «Fibryga» (fibrinogeno umano) per trattamento del sanguinamento
e profilassi perioperatoria in pazienti affetti da ipo- o
afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento, e come
terapia complementare alla gestione di emorragie gravi non
controllate durante un intervento chirurgico in pazienti affetti da
ipofibrinogenemia acquisita;
Tenuto conto del parere del Centro nazionale sangue dell'Istituto
superiore di sanita', rilasciato in data 22 luglio 2021 e acquisito
con prot. AIFA n. 0090157-22 luglio 2021;
Considerata la sussistenza del vantaggio economico in relazione al
medicinale «Riastap» rispetto agli altri prodotti di origine
commerciale contenenti fibrinogeno;
Ritenuti, pertanto, integrati i presupposti di economicita' e
appropriatezza previsti dal richiamato art. 1, comma 4-bis,
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni,
dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 7, 8, 9 e 10 settembre 2021 - Stralcio verbale n. 52, e
nelle riunioni del 1°, 2 e 3 dicembre 2021 - Stralcio verbale n. 57;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione
di AIFA del 20 dicembre 2021 n. 68 - punto n. 4;
Ritenuto, pertanto, di modificare la determina AIFA del 25 giugno
2020, n. 70968 relativa all'inserimento del medicinale «Fibrinogeno»
(Riastap) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, della
legge 23 dicembre 1996, n. 648 per il trattamento delle diatesi
emorragiche da carenza di fibrinogeno acquisita;
Determina:
Art. 1
Il medicinale FIBRINOGENO (Riastap) e' mantenuto nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
nella lista costituente l'allegato 3, relativa all'uso consolidato,
sulla base dei dati della letteratura scientifica, di farmaci per il
trattamento delle neoplasie e patologie ematologiche, ai sensi
dell'art. 1, comma 4 bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 648 per il
trattamento delle diatesi emorragiche da carenza di fibrinogeno
acquisita.