Estratto determina AAM/A.I.C. n. 202 del 17 dicembre 2021
Procedura europea: n. DK/H/2932/001/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CLINDAX, nella
forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C: Farmitalia industria chimico farmaceutica
S.r.l., Con sede legale e domicilio fiscale in Catania (CT), viale
Alcide De Gasperi, 165/B, cap 95127, Italia;
confezione: «100 mg ovuli» 3 ovuli in strip Pvc-Pe - A.I.C. n.
049722010 (in base 10) 1HFDNU (in base 32);
forma farmaceutica: ovuli;
validita' prodotto: trentasei mesi;
condizioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 30°C;
composizione: ogni ovulo contiene:
principio attivo:
clindamicina fosfato equivalente a clindamicina 100 mg;
eccipienti:
gliceridi semisintetici solidi.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Help S.A. - Pedini Ioanninon, 45500 Ioannin, Grecia;
Lavipharm S.A. - Agias Marinas str. P.O. 59, 19002 Paiania,
Attiki, Grecia;
Qualimetrix S.A. - 579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, 15343
Atene, Grecia.
Indicazioni terapeutiche: «Clindax» e' indicato per il
trattamento delle vaginosi batteriche (in passato indicate come
vaginiti da haemophilus, vaginiti da gardnerella, vaginiti
aspecifiche, vaginiti da corynebacterium o vaginosi da anaerobi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «100 mg ovuli» 3 ovuli in strip Pvc-Pe - A.I.C. n.
049722010 (in base 10) 1HFDNU (in base 32) - classe di
rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «100 mg ovuli» 3 ovuli in strip Pvc-Pe - A.I.C. n.
049722010 (in base 10) 1HFDNU (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'articolo 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.