IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto 20 settembre  2004,  n.  245  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia  e  delle  finanze,  con  cui  e'  stato   emanato   il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione  ed  il  funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art.  48,  comma  13,
del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,  convertito,   con
modificazioni, dalla legge 24 novembre  2003,  n.  326»,  cosi'  come
modificato dal decreto 29  marzo  2012,  n.  53  del  Ministro  della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione  e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e  funzionamento  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma  10,  del  decreto-legge  6
luglio 2011, n. 98, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  15
luglio 2011, n. 111»; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente  con  deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della  salute,  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  nel  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana - Serie  generale
- n. 140 del 17 giugno 2016; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'Agenzia  italiana  del  farmaco   ed   il   relativo   contratto
individuale di lavoro  sottoscritto  in  data  2  marzo  2020  e  con
decorrenza in pari data; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali  erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale; 
  Visto il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e  del
Consiglio del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani; 
  Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre  2003,  n.  326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati  dal
Servizio   sanitario   nazionale   tra   Agenzia   e   titolari    di
autorizzazioni; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  Repubblica
italiana n. 142 del 21 giugno 2006,  concernente  l'attuazione  della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano; 
  Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; 
  Visto il  decreto  ministeriale  2  agosto  2019,  pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020; 
  Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note  AIFA  2004  -  Revisione
delle  note  CUF»)  e  successive   modificazioni,   pubblicata   nel
Supplemento  ordinario  alla  Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica
italiana n. 259 del 4 novembre 2004; 
  Vista la  determina  AIFA  del  3  luglio  2006,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie  generale  -  n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali  di  classe
a) rimborsabili dal  Servizio  sanitario  nazionale  (SSN)  ai  sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c),  del  decreto-legge  30  settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24  novembre
2003, n. 326 (prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; 
  Vista la determina AIFA del  27  settembre  2006  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie  generale  -  n.
227 del 29 settembre  2006  («Manovra  per  il  governo  della  spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»); 
  Visto il regolamento n. 726/2004/CE; 
  Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.
158, recante «Disposizioni urgenti per  promuovere  lo  sviluppo  del
Paese  mediante  un  piu'  alto  livello  di  tutela  della  salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189  e
successive modificazioni e integrazioni; 
  Vista la determina AIFA n. 111/2020 dell'8 ottobre 2020, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  261  del  21
ottobre 2020 relativa al medicinale «Pretomanid» FGK (pretomanid); 
  Visto il cambio di denominazione e titolarita' da «Pretomanid»  FGK
di FGK Representative Serv. GmbH a Dovprela di Mylan  Ire  Healthcare
Limited, decisone Commissione europea  C(2021)  294  del  14  gennaio
2021; 
  Vista la domanda presentata in data 5 febbraio 2021  con  la  quale
l'azienda   Mylan   Ire   Healthcare   Limited    ha    chiesto    la
riclassificazione,  ai  fini  della  rimborsabilita'  del  medicinale
«Dovprela» (pretomanid) relativamente alla confezione  avente  A.I.C.
n. 048955037/E; 
  Visto   il   parere   espresso   dalla    Commissione    consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 5-7  e  13  maggio
2021; 
  Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta del 20-22 ottobre 2021; 
  Vista la deliberazione n. 63 del 24 novembre 2021 del consiglio  di
amministrazione  dell'AIFA,  adottata  su  proposta   del   direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali  ai
fini    dell'autorizzazione    all'immissione    in    commercio    e
rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale; 
  Visti gli atti d'ufficio; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  Il medicinale DOVPRELA (pretomanid) nella confezione sotto indicata
e' classificato come segue: 
    indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:  «"Dovprela"
e' indicato in associazione a bedaquilina e linezolid, negli  adulti,
per  il  trattamento  della  tubercolosi  (TB)  polmonare  a   estesa
farmacoresistenza (extensively drug resistant, XDR) o intollerante al
trattamento o multifarmacoresistente (multidrug-resistant,  MDR)  non
reattiva»; 
    confezione: «200 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE)»  26
compresse - A.I.C. n. 048955037/E (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': «H»; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.159,00; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.213,61. 
  Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente   che   in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia,  ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1-bis  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
  Sino alla scadenza del termine  di  cui  al  precedente  comma,  il
medicinale  «Dovprela»  (pretomanid)  e'   classificato,   ai   sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
  Validita' del contratto: ventiquattro mesi.