Estratto determina AAM/PPA n. 943/2021 del 22 dicembre 2021 
 
    Si  autorizzano  le   seguenti   variazioni,   relativamente   al
medicinale FLOLAN: 
      Tipo IB, B.IV.1a)1  -  Introduzione  di  un  nuovo  dispositivo
medico abbinato (SVVA), utilizzato per prelevare il diluente  durante
le fasi di preparazione per la ricostituzione del Flolan; 
      Tipo  IAIN  ,  B.II.b.1a)  -  Introduzione  di  un  nuovo  sito
confezionamento secondario, per confezionare il dispositivo  VVA  con
il Flolan; 
      Tipo IA, A.7) - Eliminazione di  due  siti  di  confezionamento
secondario; 
      Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento delle informazioni di sicurezza
sul prodotto e istruzioni per l'uso sia del nuovo dispositivo  medico
abbinato,  che  per  l'unita'  filtro  durante  la  preparazione  del
«Flolan»; 
      Tipo  IB,  C.I.z)  -  Aggiornamento  delle   avvertenze   sugli
eccipienti  per  il  sodio  negli  allegati  alle  informazioni   sul
prodotto. 
    Si modificano gli stampati, paragrafi 4.4, 4.8, 4.9, 6.5, 6.6,  7
del riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo ed etichette;  adeguamento  al  QRD
template, versione corrente, modifiche editoriali. 
    Confezioni A.I.C. n.: 
      027750013 - «0,5 mg/50 ml polvere e solvente per soluzione  per
infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 50 ml; 
      027750025 - «0,5 mg polvere  per  soluzione  per  infusione»  1
flaconcino polvere; 
      027750037 - «1,5 mg/50 ml polvere e solvente per soluzione  per
infusione» 1 flaconcino polvere + 2 flaconcini solvente da 50 ml. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare   A.I.C.:   GlaxoSmithKline   S.p.a.,   codice   fiscale
00212840235,  con  sede  legale  e   domicilio   fiscale   in   viale
dell'Agricoltura, 37135 Verona, Italia (IT). 
    Numeri procedura: NL/H/2852/II/023/G. 
    Codici pratica: VC2/2020/526. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  punto  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.