Estratto determina AAM/PPA n. 943/2021 del 22 dicembre 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale FLOLAN:
Tipo IB, B.IV.1a)1 - Introduzione di un nuovo dispositivo
medico abbinato (SVVA), utilizzato per prelevare il diluente durante
le fasi di preparazione per la ricostituzione del Flolan;
Tipo IAIN , B.II.b.1a) - Introduzione di un nuovo sito
confezionamento secondario, per confezionare il dispositivo VVA con
il Flolan;
Tipo IA, A.7) - Eliminazione di due siti di confezionamento
secondario;
Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento delle informazioni di sicurezza
sul prodotto e istruzioni per l'uso sia del nuovo dispositivo medico
abbinato, che per l'unita' filtro durante la preparazione del
«Flolan»;
Tipo IB, C.I.z) - Aggiornamento delle avvertenze sugli
eccipienti per il sodio negli allegati alle informazioni sul
prodotto.
Si modificano gli stampati, paragrafi 4.4, 4.8, 4.9, 6.5, 6.6, 7
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo ed etichette; adeguamento al QRD
template, versione corrente, modifiche editoriali.
Confezioni A.I.C. n.:
027750013 - «0,5 mg/50 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 50 ml;
027750025 - «0,5 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere;
027750037 - «1,5 mg/50 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere + 2 flaconcini solvente da 50 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a., codice fiscale
00212840235, con sede legale e domicilio fiscale in viale
dell'Agricoltura, 37135 Verona, Italia (IT).
Numeri procedura: NL/H/2852/II/023/G.
Codici pratica: VC2/2020/526.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.