Estratto determina AAM/PPA n. 955/2021 del 22 dicembre 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione, relativamente al  medicinale
FLUIFORT: Tipo II, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea;  b)  Introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un  ASMF
(Master file del principio attivo): 
      aggiunta  di   un   produttore,   per   il   principio   attivo
carbocisteina sale di  lisina  monoidrato,  con  il  sostegno  di  un
dell'ASMF (master file del principio attivo). 
    Confezione A.I.C. n. 023834157 - «1,35 g  polvere  per  soluzione
orale» 12 bustine da 4,7 g in carta/Al/Pe. 
    Numero procedura: MT/H/0262/001/II/002. 
    Codice pratica: VC2/2019/702. 
    Titolare  A.I.C.:  Dompe'  Farmaceutici  S.p.a.,  codice  fiscale
00791570153, con sede legale e domicilio fiscale in via San  Martino,
12-12A - 20122 Milano, Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n.  DG/821/2018  del  24  maggio  2018  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.