Estratto determina AAM/PPA n. 936/2021 del 22 dicembre 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
XENETIX (codice A.I.C. n. 032830) per le descritte forme
farmaceutiche e confezioni autorizzate all' immissione in commercio
in Italia:
A.I.C. 032280:
(061) «300 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 500 ml;
(073) «300 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 20 ml;
(085) «300 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 50 ml;
(097) «300 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 60 ml;
(109) «300 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 100 ml;
(111) «300 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 150 ml;
(123) «300 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 200 ml;
(150) «350 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 20 ml;
(162) «350 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 50 ml;
(174) «350 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 60 ml;
(186) «350 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 100 ml;
(198) «350 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 150 ml;
(200) «350 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 200 ml;
(212) «350 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 500 ml;
(251) «300 mg i/ml soluzione iniettabile»siringa+catetere
endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 50 ml;
(263) «300 mg i/ml soluzione iniettabile »siringa+catetere
endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 60 ml;
(275) «350 mg i/ml soluzione iniettabile »siringa+catetere
endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 50 ml;
(287) «350 mg i/ml soluzione iniettabile »siringa+catetere
endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 60 ml;
(299) «300 mg i/ml soluzione iniettabile »10 sacche in
polipropilene 100 ml;
(301) «300 mg i/ml soluzione iniettabile »10 sacche in
polipropilene 150 ml;
(313) «300 mg i/ml soluzione iniettabile »10 sacche in
polipropilene 200 ml;
(325) «300 mg i/ml soluzione iniettabile»10 sacche in
polipropilene 500 ml;
(337) «350 mg i/ml soluzione iniettabile»10 sacche in
polipropilene 100 ml;
(349) «350 mg i/ml soluzione iniettabile»10 sacche in
polipropilene 150 ml;
(352) «350 mg i/ml soluzione iniettabile»10 sacche in
polipropilene 200 ml;
(364) «350 mg i/ml soluzione iniettabile»10 sacche in
polipropilene 500 ml.
Tipo II, C.I.6.a si autorizza l'estensione di indicazione
terapeutica (utilizzo del mezzo di contrasto iodato come enhancement
in mammografia digitale) discussa in segretariato AAM il 18 ottobre
2021 e in CTS nelle date 28 ottobre, 2-3 novembre 2021 (verb.55).
Si approvano altresi' le modifiche dei paragrafi n. 4,1 e 4.2 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del
foglio illustrativo per i dosaggi 300 mgI/ml e 350 mgI/ml soluzione
iniettabile, le modifiche editoriali ai paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.6
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le modifiche ai
paragrafi 4.2 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e sezioni 2 e 3 del foglio illustrativo per adeguamento al QRD
template.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegate alla determina
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2020/306;
Titolare A.I.C.: Guerbet (codice SIS 0742).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.