Estratto determina AAM/PPA n. 948/2021 del 22 dicembre 2021 
 
    Medicinale: TIXTELLER. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 041924010 «550 mg compresse rivestite  con  film»  14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 041924022 «550 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 041924034 «550 mg compresse rivestite  con  film»  42
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 041924046 «550 mg compresse rivestite  con  film»  56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 041924059 «550 mg compresse rivestite  con  film»  98
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. 
    Titolare AIC:  Alfasigma  S.p.a.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Ragazzi del '99 n. 5 - 40133 Bologna (Italia) - Codice
fiscale n. 03432221202. 
    Procedura: decentrata. 
    Codice    procedura     europea:     UK/H/5075/001/R/001     (ora
NL/H/4510/001); 
    Codice pratica: FVRMC/2017/33; 
    e' rinnovata  con  validita'  illimitata  dalla  data  comune  di
rinnovo europeo (CRD) 28  novembre  2017,  con  conseguente  modifica
dell'etichettatura. 
 
                              Stampati 
 
    Le modifiche devono essere apportate per l'etichettatura entro  e
non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina di
cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n.  DG/821/2018  del  24  maggio  2018  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.