Estratto determina AAM/PPA n. 911/2021 del 9 dicembre 2021 
 
    E' autorizzato il seguente grouping  di  variazioni  relativo  al
medicinale GYNO-CANESTEN MONODOSE (A.I.C. n. 043850): 
      C.I.4: Modifica ai paragrafi 4.6  e  4.8  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto  e  relativi  paragrafi   del   foglio
illustrativo per adeguamento al CCDS; 
      C.I.z: Modifiche concordate a seguito della procedura di repeat
use (FI/H/865/01/E/01) dei paragrafi 4.2 e 4.4  del  RCP  e  relativi
paragrafi del foglio illustrativo, delle sezioni 1, 2 e 3 del  foglio
Illustrativo e della sezione 15 dell'etichetta esterna. 
    Modifiche editoriali al paragrafo 9  dell'RCP  e  sezione  6  del
foglio illustrativo. 
    Per la seguente forma e confezione autorizzata all'immissione  in
commercio: A.I.C. n. 043850015 - «500 mg capsula  molle  vaginale»  1
capsula in blister PVC/PVDC/PVC. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. 
    Procedura europea: FI/H/865/001/II/007/G. 
    Codice pratica: VC2/2020/672. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo ed all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere deve  darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.