Estratto determina AAM/PPA n. 930/2021 del 15 dicembre 2021
Sono autorizzate le seguenti variazioni relative al medicinale
BISOPROLOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA:
C.I.6.a - Aggiornamento degli stampati per aggiunta di
indicazioni terapeutiche estrapolate dal prodotto di riferimento.
C.I.2.a - Aggiornamento degli stampati in accordo al prodotto
di riferimento. Allineamento alla versione corrente del QRD template.
Modifiche editoriali minori.
Le modifiche riguardano i paragrafi 4.1; 4.3; 4.2; 4.4; 4.5; 4.8;
5.1; 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e di etichette per
le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio:
A.I.C. n. 041498015 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498027 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498039 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498041 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498054 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498066 - «1,25 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498078 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041498080 - «1,25 mg compresse rivestite con film»
500 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041498092 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498104 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498116 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498128 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498130 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498142 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498155 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041498167 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041498179 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498181 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498193 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498205 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498217 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498229 - «3,75 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498231 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041498243 - «3,75 mg compresse rivestite con film»
500 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041498256 - «5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498268 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498270 - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498282 - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498294 - «5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498306 - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498318 - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041498320 - «5 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041498332 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498344 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498357 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498369 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498371 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498383 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498395 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041498407 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041498419 - «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498421 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498433 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498445 - «10 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498458 - «10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498460 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498472 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041498484 - «10 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in flacone HDPE;
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma Italia S.r.l.
Codici pratiche: VC2/2017/461 - C1B/2021/145.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.