Estratto determina AAM/A.I.C. n. 205/2021 del 20 dicembre 2021
Procedura europea: DK/H/1741/001/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MONTEK,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C: Monrol europe S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr. 1 - Ilfov -
Pantelimon - Romania.
Confezioni:
«10 Gbq - 40 Gbq generatore di Radionuclidi» 1 generatore di
Radionuclidi da 10 Gbq con kit per eluizione - A.I.C. n. 049637010
(in base 10) 1HBTNL (in base 32);
«10 Gbq - 40 Gbq generatore di Radionuclidi» 1 generatore di
Radionuclidi da 15 Gbq con kit per eluizione - A.I.C. n. 049637022
(in base 10) 1HBTNY (in base 32);
«10 Gbq - 40 Gbq generatore di Radionuclidi» 1 generatore di
Radionuclidi da 20 Gbq con kit per eluizione - A.I.C. n. 049637034
(in base 10) 1HBTPB (in base 32);
«10 Gbq - 40 Gbq generatore di Radionuclidi» 1 generatore di
Radionuclidi da 25 Gbq con kit per eluizione - A.I.C. n. 049637046
(in base 10) 1HBTPQ (in base 32);
«10 Gbq - 40 Gbq generatore di Radionuclidi» 1 generatore di
Radionuclidi da 30 Gbq con kit per eluizione - A.I.C. n. 049637059
(in base 10) 1HBTQ3 (in base 32);
«10 Gbq - 40 Gbq generatore di Radionuclidi» 1 generatore di
Radionuclidi da 35 Gbq con kit per eluizione - A.I.C. n. 049637061
(in base 10) 1HBTQ5 (in base 32);
«10 Gbq - 40 Gbq generatore di Radionuclidi» 1 generatore di
Radionuclidi da 40 Gbq con kit per eluizione - A.I.C. n. 049637073
(in base 10) 1HBTQK (in base 32).
Forma farmaceutica: generatore di Radionuclidi.
Validita' prodotto:
generatore: ventuno giorni dalla data di produzione;
la data di calibrazione e la data di scadenza devono essere
riportate sull'etichetta;
eluato di sodio pertecnetato (99m Tc): dopo l'eluizione,
utilizzare entro otto ore;
flaconcini sottovuoto parziale per la raccolta dell'eluato:
ventiquattro mesi;
flaconcini di eluente: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare il generatore e l'eluato a temperatura superiore
ai 25°C. Non refrigerare. Non congelare;
eluato: per le condizioni di conservazione dell'eluato si veda
la sezione 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP);
conservare in conformita' alle vigenti normative nazionali in
materia di prodotti radioattivi e nella confezione originale.
Composizione:
principio attivo:
il sodio pertecnetato (99m Tc) per iniezione viene prodotto
mediante un generatore di radionuclidi (99 Mo/99 mTc). Il
tecnezio-99m decade, con emissione di raggi gamma di energia media
pari a 140 keV e tempo di dimezzamento di 6,01 ore, a tecnezio-99,
che puo' essere considerato praticamente stabile grazie al suo tempo
di dimezzamento pari a 2,13 x 105 anni;
il generatore di radionuclidi contenente l'isotopo
progenitore molibdeno-99, adsorbito su colonna cromatografica,
produce sodio pertecnetato (99m Tc) per iniezione in soluzione
sterile.
il molibdeno-99 sulla colonna e' in equilibrio con l'isotopo
figlio tecnezio-99m che ne deriva;
i generatori sono consegnati con le seguenti attivita' del
molibdeno-99 all'orario di riferimento, che producono le
corrispondenti quantita' di tecnezio-99m sotto riportate, assumendo
una resa teorica del 100% e un tempo di 24 ore dalla precedente
eluizione, tenendo in considerazione che il rapporto di ramificazione
del99 Mo e' di circa l'87%.
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| Attivita' 99mTc | | | | | | | | |
|(Attivita' massima| | | | | | | | |
|eluibile alla data| | | | | | | | |
|di calibrazione, 8| | | | | | | | |
| am GMT + 3) | 8.3 | 12.6 | 16.8 |21.1 |25.3 |29.6 |33.9 |GBq |
+==================+=====+======+======+=====+=====+=====+=====+====+
|Attivita' 99Mo | | | | | | | | |
|(alla data di | | | | | | | | |
|calibrazione, 8 am| | | | | | | | |
|GMT + 3) | 10 | 15 | 20 | 25 | 30 | 35 | 40 |GBq |
+------------------+-----+------+------+-----+-----+-----+-----+----+
la quantita' di tecnezio-99m disponibile con una singola
eluizione dipende dalla effettiva resa di eluizione del generatore
dichiarata dal produttore e approvata dall'autorita' nazionale
competente;
eccipienti:
ossido di alluminio;
triossido di molibdeno;
idrossido di sodio;
perossido di idrogeno 30%;
idrossido di sodio 1 M (per aggiustamento del pH);
acido cloridrico 4 M (per aggiustamento del pH);
acido cloridrico 1 M (per aggiustamento del pH);
sodio cloruro 0.9% soluzione iniettabile;
acqua per preparazioni iniettabili.
Responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito:
Monrol Europe S.r.l.
Str. Gradinarilor nr.1, Pantelimon city, Ilfov county, 077415,
Romania.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
L'eluato [soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99m Tc)]
ottenuto dal generatore di radionuclidi e' indicato per:
marcatura di vari kit per preparazione radiofarmaceutica
sviluppati ed autorizzati per la radiomarcatura con questa soluzione.
scintigrafia tiroidea: imaging e misurazione diretta della
captazione tiroidea per ottenere informazioni su dimensione,
posizione, nodularita' e funzionalita' della ghiandola in presenza di
malattie tiroidee.
scintigrafia delle ghiandole salivari: diagnosi della
scialoadenite cronica (per es. sindrome di Sjögren), valutazione
della funzionalita' delle ghiandole salivari e della pervieta' dei
dotti salivari in caso di patologia delle ghiandole salivari e
monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici (in
particolare radio-iodio terapia).
identificazione della mucosa gastrica ectopica (diverticolo di
Meckel).
scintigrafia dei dotti lacrimali per la valutazione dei
disturbi funzionali della lacrimazione e il monitoraggio della
risposta agli interventi terapeutici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'articolo 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'articolo 82 del
suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'articolo 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR: al
momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par.
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.