Estratto determina AAM/PPA n. 949/2021 del 22 dicembre 2021 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      tipo II B.I.z), introduzione dell'ASMF con un nuovo  produttore
dell'intermedio; 
      n. 2 variazioni tipo IB B.II.b.4.b), Modifica della  dimensione
del lotto  (comprese  le  categorie  di  dimensione  del  lotto)  del
prodotto finito. Sino a 10 volte inferiore per i flaconcini polvere; 
      n. 2 variazioni tipo IB B.II.b.3.a), Modifica nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica  minore
nel procedimento di fabbricazione 
        Sostituzione dei tappi sterilizzati in  autoclave  con  tappi
gia' sterilizzati gammati; 
      n. 2 variazioni tipo IB B.II.d.2.d), Modifica  della  procedura
di prova del prodotto finito. Altre modifiche  di  una  procedura  di
prova (comprese sostituzioni o aggiunte) 
        Sostituzione  del  test  del  colore  della   soluzione   (da
assorbanza a BY3); 
        Sostituzione  del  test  dei  pirogeni  con  il  test   delle
endotossine batteriche; 
      una variazione tipo IA B.II.d.1.i), Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito (flaconcino polvere); 
      una variazione tipo IB B.II.b.4.a), Modifica  della  dimensione
del lotto  (comprese  le  categorie  di  dimensione  del  lotto)  del
prodotto finito. Sino a 10 volte superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto fiala solvente. 
    La monografia PhEur 2.9.40 introduce l'uniformita'  delle  unita'
di dosaggio per sostituire il metodo  al  momento  registrato,  ossia
Ph.Eur 2.9.5 (uniformita' di massa) o  PhEur  2.9.6  (uniformita'  di
contenuto). 
    Introduzione delle  uniformita'  delle  unita'  di  dosaggio  per
sostituire l'uniformita' di massa e l'uniformita' di contenuto. 
    Tali modifiche  sono  presentate  per  aggiornare  sia  la  parte
relativa al modulo 3.2.S e sia la parte relativa al modulo 3.2.P. 
    Il suddetto grouping di  variazioni  e'  relativo  al  medicinale
«Esafosfina»  nelle   seguenti   forme   e   confezioni   autorizzate
all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di   procedura
nazionale. 
    A.I.C. n. 
      008783108 - «0,5 g/10 ml polvere e solvente per  soluzione  per
infusione» 4 flaconcini polvere 0,5 g + 4 fiale solvente 10 ml; 
      008783110 - «5 g/50 ml polvere e  solvente  per  soluzione  per
infusione» 1 flacone polvere 5 g + 1 flacone solvente 50 ml; 
    Codice pratica: VN2/2017/367; 
    Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama Industria chimico-farmaceutica
S.p.a (codice fiscale 11196811001). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.