Estratto determina IP n. 1162 del 16 dicembre 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale AZALIA 75 microgramas comprimidos revestidos por  pelicula
desogenestrel  3×28  comprimidos  dal  Portogallo   con   numero   di
autorizzazione 5317508, intestato alla societa'  da  Gedeon  Richter,
Plc. Gyömröi ut, 19-21 1103 - Budapest Hungary e prodotto  da  Gedeon
Richter, Plc. Gyömröi ut, 19-21  1103  -  Budapest  Hungary,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop s.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola (NA). 
    Confezione: 
      «Azalia 75  microgrammi  compresse  rivestite  con  film»  1×28
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      codice A.I.C. n. 049697016 (in base 10) 1HDN7S (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel; 
      eccipienti: nucleo delle compresse: lattosio  monoidrato  amido
di patate povidone  K-30  silice  colloidale  anidra  acido  stearico
α-Tocoferolo tutto racemico. Rivestimento: polivinilalcol diossido di
titanio E171 macrogol 3000 talco. 
    Descrizione  dell'aspetto   di   «Azalia»   e   contenuto   della
confezione: 
      «Azalia»  e'  una  compressa  rivestita  con  film,  bianca   o
biancastra, rotonda, biconvessa, di circa 5,5 mm di diametro, con  il
segno «D» su un lato e «75» sull'altro lato; 
      «Azalia» compresse rivestite con film  e'  confezionato  in  un
blister  costituito  da  PVC/PVDC  trasparente,   rigido   -   foglio
d'alluminio. Ogni blister e'  posto  in  un  sacchetto  in  alluminio
laminato. I blister nei sacchetti sono confezionati in una scatola di
cartone ripiegato  insieme  al  foglietto  illustrativo,  un  piccolo
astuccio per riporre il blister ed una etichetta  calendario  adesiva
da applicare sul blister al momento dell'utilizzo. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda  -
LO; 
      De Salute s.r.l. via Biasin n. 26 - 26015 Soresina (CR); 
      Pharma Partners s.r.l. via E. Strobino nn. 55/57 - 59100  Prato
(PO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «Azalia 75  microgrammi  compresse  rivestite  con  film»  1×28
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      codice A.I.C. n. 049697016; 
      classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      «Azalia 75  microgrammi  compresse  rivestite  con  film»  1×28
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      codice A.I.C. n. 049697016. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.