Estratto determina IP n. 1164 del 16 dicembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NORMAFLORE 2 milliard/5 ml belsőleges szuszpenzio, 30
tartalyban × 5 ml dalla Ungheria con numero di autorizzazione
OGYI-T-10357/05, intestato alla societa' Sanofi-Aventis Zrt. 1045
Budapest, To' Utca 1-5 Ungheria e prodotto da Laboratoire Unither
Z.I. De La Guerie, FR-50211 Coutances France, Sanofi s.r.l. viale
Europa n. 11, IT-21040 Origgio (VA), Italy, Sanofi s.r.l. viale
Europa n. 11, IT-21040 Origgio (VA), Italy (gia' Sanofi S.p.a. -
cambio ragione sociale pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 7 del
16 gennaio 2021), con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati s.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano.
Confezione:
«Enterogermina 2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini
5 ml;
codice A.I.C. n. 039694056 (in base 10) 15VCR8 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: spore di bacillus clausii poliantibiotico
resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 2 miliardi;
eccipienti: acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
STM Pharma Pro s.r.l. Strada provinciale Pianura n. 2 - 80078
Pozzuoli (NA);
Prespack SP ZO.O UL. Sadowa Skorzewo 38. 60-185 Poland.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Enterogermina 2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini
5 ml;
codice A.I.C. n. 039694056;
classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Enterogermina 2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini
5 ml;
codice A.I.C. n. 039694056.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.