Estratto determina IP n. 1160 del 6 dicembre 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale XANAX 0,25 mg  tabletta,  30  tabletta  dall'Ungheria  con
numero di  autorizzazione  OGYI-T-4617/04,  intestato  alla  societa'
Upjohn Eesv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel (Paesi
Bassi) e prodotto da Pfizer Italia  S.r.l.  -  Localita'  Marino  del
Tronto 63100 Ascoli Piceno, Italy, con le specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
21017 Samarate VA; 
    Confezione: XANAX «0.25 mg compressa» 20 compressa; 
    Codice A.I.C.: 039573098 (in base 10) 15RPMB(in base 32); 
    Forma farmaceutica: compressa; 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      Principio attivo: alprazolam 0,25 mg. 
      Eccipienti: lattosio  monoidrato,  cellulosa  microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra,  amido  di
mais, magnesio stearato 
    Inserire nel foglio illustrativo e sulle etichette: 
      Compresse 
    Condizioni di conservazione: Conservare a temperatura inferiore a
25°C. 
    Officine di confezionamento secondario 
    XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a.  via  Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI); 
    Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI); 
    Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov  blvd.  1000
Sofia (Bulgaria); 
    S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: XANAX «0.25 mg compressa» 20 compressa; 
    Codice A.I.C.: 039573098; 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: XANAX «0.25 mg compressa» 20 compressa; 
    Codice A.I.C.: 039573098; 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
                  Farmacovigilanza e gestione delle 
              segnalazioni di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.