LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
Nella odierna seduta del 5 maggio 2021;
Visto l'art. 4, comma 1 del decreto legislativo 28 agosto 197, n.
281, che affida a questa Conferenza il compito di promuovere e
sancire accordi tra Governo, regioni e Province autonome di Trento e
di Bolzano, in attuazione del principio di leale collaborazione, al
fine di coordinare l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere
attivita' di interesse comune;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante
«Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme
di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la
distribuzione di tessuti e cellule umani», ed in particolare l' art.
6, comma 1, il quale prevede che, con accordo in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano, siano definiti i requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti e
le linee guida per l'accreditamento, sulla base delle indicazioni
all'uopo fornite dal Centro nazionale trapianti e dal Centro
nazionale sangue, per le rispettive competenze;
Visti i seguenti atti di questa Conferenza:
l'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province
autonome del 10 luglio 2003 (Rep. atti n. 1770/CSR) sul documento
recante: «Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego
clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE), con il quale sono
state definite le caratteristiche generali delle strutture coinvolte
nell'attivita' di trapianto di CSE;
l'Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome del 5
ottobre 2006 (Rep. atti n. 2637/CSR) in materia di ricerca e
reperimento di cellule staminali emopoietiche presso registri e
banche italiane ed estere;
l'Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome del
29 aprile 2010 (Rep. atti n. 57/CSR) recante «Definizione dei poli di
funzionamento del registro nazionale italiano donatori di midollo
osseo, sportello unico per la ricerca e reperimento di cellule
staminali emopoietiche da donatore non consanguineo»;
l'Accordo tra il Governo e le regioni e province autonome del 16
dicembre 2010 (Rep. atti n. 242/CSR) sui requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle attivita' sanitarie
dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta e sul modello
per le visite di verifica;
Vista la nota del Ministero della salute del 31 luglio 2019,
diramata alle regioni e Province autonome di Trento e Bolzano il 5
agosto 2019;
Vista la nota del 10 ottobre 2019, con la quale il Coordinamento
salute delle regioni ha trasmesso un documento di osservazioni sullo
schema di accordo, che e' stato diramato il 14 ottobre 2019 ai
Ministeri competenti;
Atteso che nella riunione tecnica del 22 ottobre 2019 sono state
condivise, nella quasi totalita', le proposte emendative regionali;
Vista la nota del Ministero della salute del 4 marzo 2021, diramata
alle regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano il 9 marzo
2021, con la quale e' stato trasmesso il testo del documento in
parola che ha recepito le osservazioni avanzate dalle regioni nel
corso della seduta tecnica del 22 ottobre 2019, ai fini del
perfezionamento di un accordo in sede di Conferenza Stato-regioni;
Visto l'assenso tecnico sul provvedimento in epigrafe, comunicato
dal Coordinamento della Commissione salute delle regioni il 29 marzo
2021;
Considerato che, nel corso dell'odierna seduta di questa
Conferenza, le regioni e le province autonome hanno espresso parere
favorevole sul provvedimento in epigrafe;
Acquisito, quindi, l'assenso del Governo, delle regioni e delle
Province autonome di Trento e di Bolzano;
Sancisce accordo
tra il Governo, le regioni, le Province autonome di Trento e di
Bolzano, nei seguenti termini:
Visti:
il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante:
«Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, lo
stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani», e
successive modificazioni;
gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n.
16, che individuano rispettivamente le prescrizioni per
l'autorizzazione e l'accreditamento degli istituti dei tessuti,
riportate nell'allegato V al medesimo decreto, e le prescrizioni per
l'autorizzazione e l'accreditamento allo svolgimento dei procedimenti
di preparazione di tessuti e cellule, riportate nell'allegato VI;
la circolare del Ministero della sanita' n. 10 del 22 febbraio
1986 inerente i centri per il trapianto di midollo;
il decreto del Ministro della sanita' 29 gennaio 1992, recante
«Elenco delle alte specialita' e fissazione dei requisiti necessari
alle strutture sanitarie per l'esercizio delle attivita' di alta
specialita'», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 1° febbraio 1992,
n. 26;
la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante: «Disposizioni in materia
di prelievi e di trapianti di organi e tessuti», come modificata
dall'art. 1, comma 340, lettera a), della legge 24 dicembre 2012, n.
228, che affida al Centro nazionale per i trapianti la raccolta dei
dati relativi alle attivita' di trapianto ed il compito di fissare i
parametri relativi alla qualita' del funzionamento delle strutture
trapiantologiche, compresi i trapianti da donatore vivente, tra cui
si annovera anche il trapianto di cellule staminali emopoietiche;
il decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, recante
«Attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualita' e
sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi
dell'art. 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonche'
attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione
del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo
scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2015, n. 280, che
all'art. 4, nel definire la Rete nazionale trapianti, individua al
comma 3, il Centro regionale trapianti (CRT) quale livello regionale
della Rete;
la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante: «Riconoscimento del
registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo», che
istituisce il registro nazionale italiano dei donatori di midollo
osseo (IBMDR) presso l'ente ospedaliero «Ospedale Galliera» di
Genova;
la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina
delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati» e successive modifiche ed integrazioni;
il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di
qualita' e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione,
la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti»;
il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE, che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE, che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»;
il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante
«Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del
sangue e degli emocomponenti», pubblicato nel S.O. n. 69 alla
Gazzetta Ufficiale 28 dicembre 2015, n. 300;
il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997,
recante «Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle
regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano, in materia di
requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per
l'esercizio delle attivita' sanitarie da parte delle strutture
pubbliche e private», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 20 febbraio
1997, n. 42;
il decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, recante «Attuazione
dell'art. 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela
della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro» e successive
modificazioni;
il decreto del Ministro della salute 2 aprile 2015, n. 70
«Regolamento recante definizione degli standard qualitativi,
strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza
ospedaliera», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 4 giugno 2015, n.
127;
il decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256, recante
«Attuazione della direttiva 2015/565/UE, che modifica la direttiva
2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche
relative alla codifica di tessuti e cellule umani»;
il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
«Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici» e successive modificazioni;
il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio;
il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(regolamento generale sulla protezione dei dati);
il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, come modificato
dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, recante «Disposizioni
per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
27 aprile 2016;
il decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante «Attuazione
della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016,
recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le
norme e le specifiche del sistema di qualita' per i servizi
trasfusionali»;
il documento elaborato dal Centro nazionale trapianti recante
«Linee guida per la sala criobiologica di un istituto dei tessuti»
del 6 novembre 2014;
il documento elaborato da SIMTI-GITMO recante «Raccomandazioni
SIMTI - GITMO per la gestione della donazione di cellule staminali
emopoietiche (CSE) nel donatore familiare e non familiare per
trapianto allogenico» - Edizione 2011;
Tenuto conto degli standard nazionali ed internazionali elaborati
da:
IBMDR: Italian Bone Marrow Donor Registry, sportello unico per la
ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche presso
registri e banche italiane ed estere;
GITMO: Gruppo italiano per il trapianto di midollo osseo, cellule
staminali emopoietiche e terapia cellulare;
SIMTI: Societa' Italiana di Medicina Trasfusionale e
Immunoematologia;
SIdEM: Societa' Italiana di Emaferesi e Manipolazione Cellulare;
WMDA: World Marrow Donor Association, associazione internazionale
per l'interscambio di cellule staminali per trapianto emopoietico;
JACIE: Joint Accreditation Committee ISCT (International Society
for Cellular Therapy) e EBMT (European Group for Blood and Marrow
Transplantation);
EFI: European Federation for Immunogenetics;
ASHI: American Society for Histocompatibility and Immunogenetics;
Considerato che l'attivita' terapeutica di trapianto di CSE
(Cellule staminali emopoietiche) viene eseguita nell'Unita' clinica,
dotata di autonomia o collocata all'interno di un reparto di
ematologia o di oncoematologia, che opera in raccordo funzionale con
l'Unita' di raccolta e l'Unita' di processazione;
Considerato che, al fine di assicurare qualita' e sicurezza
dell'attivita' di trapianto di CSE, e' necessario disciplinare nel
suo insieme l'intera attivita' di trapianto, articolata in diverse
strutture (Unita' clinica, Unita' di processazione, Unita' di
raccolta di CSE da midollo osseo e Unita' di raccolta da sangue
periferico), prevedendo che la stessa sia definita all'interno di un
Programma di trapianto (PT), quale strumento organizzativo-funzionale
per garantire un'azione coordinata tra le strutture ad esso afferenti
e coinvolte nell'attivita' medesima;
Considerata la necessita', ai sensi dell'art. 6, comma 1, del
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, di definire i requisiti
minimi organizzativi, strutturali e tecnologici specifici degli
istituti dei tessuti di cui all'art. 3, comma 1, lettera q) del
medesimo decreto, per lo svolgimento delle attivita' di lavorazione,
conservazione, stoccaggio e distribuzione di CSE ai fini di
trapianto, con esclusione delle banche di sangue del cordone
ombelicale, in conformita' ai requisiti stabiliti dal decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191 e dal decreto legislativo 25
gennaio 2010, n. 16;
Tenuto conto che gli istituti dei tessuti, nell'ambito del
trapianto di CSE, sono identificati quali Unita' di processazione
delle CSE, funzionalmente collegate da una parte alle strutture ove
avviene la raccolta di CSE da sangue periferico, effettuata nei
servizi trasfusionali, e dall'altra alle Unita' cliniche, quali
unita' operative responsabili della raccolta di CSE da sangue
midollare e dell'impiego terapeutico delle CSE;
Considerata, pertanto, l'esigenza di definire, ai sensi dell'art. 6
del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, oltre i requisiti
minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei
tessuti e le linee-guida per l'accreditamento degli stessi, anche i
requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici e le
linee-guida per l'accreditamento dei Programmi di trapianto (PT) di
CSE, nonche' di tutte le strutture afferenti ai PT, sulla base del
collegamento funzionale esistente tra le medesime;
Rilevata la necessita', alla luce delle intervenute normative
nazionali e dell'Unione europea nel settore dei tessuti e cellule, di
rinnovare, sostituendolo con il presente atto, l'accordo tra il
Ministro della salute, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano 10 luglio 2003 (Rep. atti n. 1770/CSR), recante «Linee
guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle
cellule staminali emopoietiche (CSE)», e di considerare superata la
circolare del Ministro della sanita' n. 10 del 22 febbraio 1986
inerente ai centri per il trapianto di midollo, al fine di costituire
un unico e completo documento di riferimento per lo svolgimento
dell'attivita' di trapianto di CSE, comprendente i requisiti minimi e
le linee guida di accreditamento relativi a tutte le strutture
coinvolte nel trapianto di CSE, ivi compresa l'Unita' clinica per
l'impiego terapeutico;
Considerato che, ferma restando l'autonomia organizzativa delle
regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, il presente
documento stabilisce l'insieme dei requisiti specifici sulla base dei
quali le regioni e le Province autonome autorizzano e accreditano il
Programma di trapianto;
Visto il documento presentato dal Centro nazionale trapianti,
elaborato dal gruppo di lavoro istituito dal predetto Centro e
costituito da esperti del settore, rappresentanti delle societa'
scientifiche GITMO (Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo
Osseo, cellule staminali emopoietiche e terapia cellulare), SIMTI
(Societa' Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia) e
SIdEM (Societa' Italiana di Emaferesi e Manipolazione Cellulare), con
la partecipazione dei rappresentanti del Centro nazionale sangue e
del Ministero della salute;
Si conviene
1. sul documento recante «Definizione dei requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici e delle linee guida per
l'autorizzazione e l'accreditamento delle strutture afferenti al
Programma di trapianto (PT) di cellule staminali emopoietiche (CSE),
costituite da Unita' clinica, Unita' di raccolta di CSE da sangue
periferico, Unita' di raccolta di sangue midollare e l'Unita' di
processazione», composto dagli allegati A e B, che costituiscono
parte integrante del presente atto.
2. L'allegato A definisce i requisiti minimi organizzativi,
strutturali e tecnologici dell'Unita' clinica, dell'Unita' di
raccolta delle CSE da sangue periferico (di seguito indicato PB -
Peripheral Blood), dell'Unita' di raccolta delle cellule staminali da
sangue midollare (di seguito indicato BM - Bone Marrow) e dell'Unita'
di processazione; l'allegato B riguarda le linee guida per
l'autorizzazione e l'accreditamento dei Programmi di trapianto di
nuova istituzione e i requisiti di attivita' minima per il
mantenimento dell'accreditamento dell'attivita' di trapianto di CSE.
3. I requisiti di cui all'allegato A del presente accordo
comprendono anche le modalita' organizzative di coordinamento
dell'Unita' di processazione con i servizi trasfusionali sedi delle
Unita' di raccolta di CSE da PB, con le Unita' cliniche responsabili
della raccolta di CSE da BM e con le Unita' cliniche responsabili
dell'impiego delle CSE a fini di trapianto, fermi restando per
ciascuna delle suddette unita' i requisiti generali e specifici
stabiliti dalla normativa vigente.
4. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla
base dei requisiti definiti con il presente atto, verificata la
conformita' delle unita' afferenti al PT ai predetti requisiti,
autorizzano e accreditano i PT di CSE, specificandone le unita'
afferenti e la tipologia di attivita' clinica di trapianto svolta
(autologo adulto, autologo pediatrico, allogenico adulto, allogenico
pediatrico, misto adulto/pediatrico).
5. Le regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano, ai fini
dell'autorizzazione e accreditamento del PT, organizzano, avvalendosi
dei propri organismi tecnici e congiuntamente al CRT ed al CNT e al
CNS per gli ambiti di rispettiva competenza, visite di verifica ed
adeguate misure di controllo presso le unita' afferenti al PT, al
fine di accertare la conformita' ai requisiti definiti nell'allegato
A e il mantenimento degli standard di accreditamento di cui
all'allegato B. Le verifiche sono effettuate ogni due anni.
6. Entro sei mesi dalla data di pubblicazione del presente accordo
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana le regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano provvedono al recepimento del
medesimo.
7. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, entro
dodici mesi dalla data di recepimento del presente accordo, ferma
restando l'autonomia organizzativa ad esse riconosciuta, sulla base
della programmazione regionale e nell'ottica della razionalizzazione
dell'impiego delle risorse del SSN, sentito il CNT, stabiliscono i PT
di CSE attivi nel territorio regionale, necessari per il
soddisfacimento dei fabbisogni assistenziali
specialistici/trapiantologici dell'utenza, tenendo anche conto dei
dati derivanti dalla mobilita' sanitaria e dai percorsi
assistenziali/diagnostici-terapeutici.
8. Le regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano che
ricevono l'istanza di autorizzazione/accreditamento di un PT di nuova
istituzione o di rinnovo attivano le procedure per dare seguito alla
richiesta.
9. Le regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano
stabiliscono la collocazione dei PT di nuova istituzione nel rispetto
di quanto previsto dal decreto del Ministro della salute 2 aprile
2015, n. 70, al fine di garantire elevati livelli di qualita' e
sicurezza nell'erogazione dei previsti livelli essenziali di
assistenza in materia di trapianto di CSE.
10. Il monitoraggio delle attivita' previste dal presente accordo
e' effettuato dalle regioni e dalle Province autonome, attraverso i
centri regionali trapianti e con il coordinamento del CNT.
11. I dati personali, ivi inclusi quelli rientranti nelle categorie
particolari ai sensi dell'art. 9, regolamento (UE) 2016/679, sono
raccolti solo se adeguati, pertinenti e limitati a quanto necessario
rispetto al perseguimento delle finalita' previste nel presente
accordo e nelle vigenti disposizioni normative. Tali dati vengono
trattati e conservati in conformita' alle previsioni contenute nel
regolamento (UE) 2016/679, nel rispetto del principio di
responsabilizzazione. L'integrita' e la riservatezza dei dati
trattati, prevista dall'art. 5, paragrafo 1, lettera f), del
regolamento (UE) 2016/679 e del decreto legislativo 30 giugno 2003,
n. 196 e successive modificazioni ed integrazioni, viene garantita
mediante misure tecniche e organizzative stabilite anche sulla base
del rischio per i diritti e le liberta' delle persone fisiche.
12. L'accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano 10 luglio 2003 (Rep. atti n.
1770/CSR), recante «Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e
impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)» cessa di
avere applicazione dalla data di pubblicazione del presente accordo
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
13. All'attuazione del presente accordo si provvede nei limiti
delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a
legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico
della finanza pubblica.
Roma, 5 maggio 2021
Il Presidente: Gelmini
Il segretario: Siniscalchi