IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina
delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati» e, in particolare, gli articoli 12, 19 e 20;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, recante «Bilancio di
previsione dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio
pluriennale per il triennio 2018-2020» e, in particolare, l'art. 1,
comma 439, che, integrando l'art. 12 della succitata legge 21 ottobre
2005, n. 219, al fine di rafforzare, in tutto il territorio
nazionale, la garanzia di uniformi e rigorosi livelli di qualita' e
sicurezza dei processi produttivi attinenti alle attivita'
trasfusionali, prevede che il Centro nazionale sangue svolge, in
accordo con le regioni, attivita' di supporto alla verifica e al
controllo ai fini della certificazione di conformita' delle attivita'
e dei prodotti dei servizi trasfusionali alle disposizioni normative
nazionali ed europee, quale garanzia propedeutica al rilascio
dell'autorizzazione e dell'accreditamento da parte delle regioni e
delle province autonome;
Visto, in particolare, il comma 4-ter del citato art. 12 della
legge n. 219 del 2005, che prevede che, con decreto del Ministro
della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in
vigore dello stesso comma 4-ter, sono definite le modalita' di
funzionamento, in seno al Centro nazionale sangue, del sistema
nazionale di verifica, controllo e certificazione, anche con
riferimento ai rapporti con le regioni e con le Province autonome di
Trento e di Bolzano;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti», in particolare, gli articoli 3, 4 e 5;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE, e successive direttive di
modifica, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE»;
Visto il decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, recante «Codice
dell'ordinamento militare» e, in particolare, gli articoli 205 e
2126;
Visto l'accordo tra il Governo e le regioni e Province autonome di
Trento e di Bolzano, ai sensi dell'art. 19 della legge 21 ottobre
2005, n. 219, sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle attivita' dei servizi trasfusionali e delle unita'
di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le
visite di verifica, sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano il 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'art. 20 della legge 21 ottobre
2005, n. 219, sul documento concernente le Linee guida per
l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta
del sangue e degli emocomponenti, sancito dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano il 25 luglio 2012 (rep. atti n. 149/CSR);
Visto il decreto del Ministro della salute 26 maggio 2011, recante
«Istituzione di un elenco nazionale di valutatori per il sistema
trasfusionale per. lo svolgimento di visite di verifica presso i
servizi trasfusionali e le unita' di raccolta del sangue e degli
emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 162 del 14 luglio 2011;
Visto l'accordo tra il Governo e le regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano sul documento recante: «Caratteristiche e
funzioni delle Strutture regionali di coordinamento (SRC) per le
attivita' trasfusionali», sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano il 13 ottobre 2011 (rep. atti n. 206/CSR);
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali
ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai
sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante
«Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del
sangue e degli emocomponenti», pubblicato nel Supplemento ordinario
n. 69 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 300 del 28
dicembre 2015;
Visto l'accordo tra il Governo e le regioni e Province autonome di
Trento e Bolzano concernente la «Revisione e aggiornamento
dell'accordo Stato-regioni 20 marzo 2008 (rep. atti n. 115/CSR), ai
sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b), legge 21 ottobre 2005, n.
219, relativo alla stipula di convenzioni tra regioni, Province
autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue», sancito
in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 14 aprile 2016
(rep. atti n. 61/CSR);
Visto l'accordo, ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b), della
legge 21 ottobre 2005, n. 219, tra Governo, regioni e province
autonome per «la definizione dei criteri e dei principi generali per
la regolamentazione delle convenzioni tra regioni, Province autonome
e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue e adozione del
relativo schema-tipo. Revisione e aggiornamento dell'accordo
Stato-regioni 14 aprile 2016 (rep. atti 61/CSR)» (rep. atti n.
100/CSR dell'8 luglio 2021);
Vista la direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio
2016 recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda
le norme e le specifiche del sistema di qualita' per i servizi
trasfusionali;
Vista la raccomandazione R 95 (15), recante preparazione, uso e
garanzia di qualita' degli emocomponenti, adottata il 12 ottobre 1995
dal Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa, edizione corrente,
e la sua Appendice «Guida alla preparazione, uso e garanzia di
qualita' degli emocomponenti», emanata dalla Direzione europea per la
qualita' dei medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) del
Consiglio di Europa;
Viste le linee direttrici di buone prassi (Good Practice Guidelines
- GPGs), elaborate congiuntamente dalla Commissione europea e dalla
Direzione europea per la qualita' dei medicinali e dell'assistenza
sanitaria (EDQM) del Consiglio d'Europa e pubblicate dal Consiglio
d'Europa nella Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualita'
degli emocomponenti - 19ª edizione 2017, Appendice della
raccomandazione n. R (95) 15 del Comitato dei Ministri sulla
preparazione, uso e garanzia di qualita' degli emocomponenti;
Visto il decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante
«Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25
luglio 2016 recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto
riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualita' per i
servizi trasfusionali»;
Considerato che le succitate Linee direttrici di buone prassi
(GPGs) ottemperano anche ai principi e agli orientamenti dettagliati
delle buone prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practices -
GMPs) di cui all'art. 47, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE,
per quanto di pertinenza dei servizi trasfusionali, incluso il plasma
come materia prima per la produzione di medicinali plasmaderivati;
Ritenuto di provvedere con il presente decreto, in attuazione della
modifica introdotta dall'art. 1, comma 439, della legge 27 dicembre
2017, n. 205, all'art. 12 della legge 21 ottobre 2005, n. 219,
all'istituzione e alla definizione delle modalita' di funzionamento,
in seno al Centro nazionale sangue, del sistema nazionale di
verifica, controllo e certificazione di conformita' delle attivita' e
dei prodotti dei servizi trasfusionali, anche con riferimento ai
rapporti con le regioni e con le Province autonome di Trento e di
Bolzano;
Visto l'accordo ai sensi dell'art. 2, comma 1-bis, del decreto
legislativo 9 novembre 2007, n. 208 cosi' come aggiunto dall'art. 1,
lettera b), del decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, tra il
Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
concernente «Aggiornamento e revisione dell'accordo Stato-regioni 16
dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR) sui requisiti, minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e
delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul
modello per le visite di verifica» del 25 marzo 2021 (rep. atti n.
29/CSR);
Ritenuto necessario definire, mediante l'aggiornamento del
menzionato accordo 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR) di cui
all'art. 19 della legge n. 219 del 2005, le modalita' per la gestione
delle attivita' correlate all'autorizzazione e all'accreditamento e
per l'organizzazione delle visite di verifica dei servizi
trasfusionali e delle Unita' di raccolta del sangue e degli
emocomponenti al fine di garantire omogeneita' delle verifiche
ispettive su tutto il territorio nazionale, nonche' in relazione al
sistema nazionale di verifica di cui al presente decreto, anche i
rapporti con le regioni e le province autonome;
Ritenuto, altresi', necessario apportare le adeguate modifiche al
fine di armonizzare le disposizioni del menzionato decreto del
Ministro della salute 26 maggio 2011, relativo all'istituzione
dell'elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale,
con quelle del presente decreto;
Acquisito il parere della sezione tecnica per il sistema
trasfusionale del Comitato tecnico sanitario espresso nella seduta
del 12 giugno 2018;
Acquisita l'intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra Stato, regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 21 ottobre 2021 (rep. atti n. 205/CSR);
Decreta:
Art. 1
Obiettivi e ambito di applicazione
1. Con il presente decreto, ai sensi dell'art. 12, comma 4-ter
della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sono definite le modalita' di
funzionamento del sistema nazionale di verifica, controllo e
certificazione di conformita' delle attivita' e dei prodotti dei
servizi trasfusionali e delle Unita' di raccolta alle. normative
nazionali ed europee, anche con riferimento ai rapporti con le
regioni e con le Province autonome di Trento e di Bolzano.
2. Obiettivi specifici del sistema nazionale di verifica, controllo
e certificazione sono quelli di garantire, su tutto il territorio
nazionale;
a) uniformi ed elevati livelli di qualita' e sicurezza e
omogeneita' delle attivita' e dei prodotti dei servizi trasfusionali
e delle Unita' di raccolta, anche ai fini della produzione di
medicinali plasmaderivati;
b) l'armonizzazione delle modalita' e il rafforzamento della
terzieta' delle procedure regionali di verifica, controllo e
certificazione di conformita' dei servizi trasfusionali e delle
Unita' di raccolta, quale garanzia propedeutica al rilascio da parte
delle regioni e delle province autonome dell'autorizzazione e
dell'accreditamento istituzionale, previsti dall'art. 20 della legge
21 ottobre 2005, n. 219, e dall'art. 4 del decreto legislativo 20
dicembre 2007, n. 261, e a supporto delle stesse;
c) il monitoraggio e il controllo dell'attuazione da parte delle
regioni e delle province autonome delle disposizioni contenute nel
presente decreto.
3. Il sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione e'
costituito in seno al Centro nazionale sangue, che svolge, in accordo
con le regioni e le province autonome, attivita' di supporto ai
competenti organismi regionali di verifica e controllo delle
attivita' e dei prodotti dei servizi trasfusionali e delle Unita' di
raccolta, per il perseguimento degli obiettivi di cui al comma 2.