Estratto determina AAM/PPA n. 8/2022 del 5 gennaio 2022 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      una variazione tipo  II  B.II.d.1  modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito,  e)  modifica  che  non
rientra nei limiti di specifica approvati: modifiche alle  specifiche
impiegate per il controllo del medicinale; 
      una variazione tipo II B.II.e.1. modifica  del  confezionamento
primario  del  prodotto  finito,  a)   composizione   qualitativa   e
quantitativa, tre  medicinali  sterili  e  medicinali   biologici   o
immunologici. Modifica del materiale del confezionamento primario; 
      una variazione tipo II B.II.e.4 modifica della  forma  o  delle
dimensioni  del  contenitore  o   della   chiusura   (confezionamento
primario), b) la modifica della forma o delle dimensioni riguarda  un
elemento fondamentale del materiale di confezionamento, tale da avere
un impatto significativo sulle modalita' di rilascio, l'utilizzo,  la
sicurezza  o  la  stabilita'  del  prodotto  finito.  Modifiche   nel
confezionamento primario; 
      una variazione tipo II B.II.e.4 modifica della  forma  o  delle
dimensioni  del  contenitore  o   della   chiusura   (confezionamento
primario), b) la modifica della forma o delle dimensioni riguarda  un
elemento fondamentale del materiale di confezionamento, tale da avere
un impatto significativo sulle modalita' di rilascio, l'utilizzo,  la
sicurezza  o  la  stabilita'  del  prodotto  finito.  Modifiche   nel
confezionamento primario; 
      una variazione tipo II B.II.e.4 modifica della  forma  o  delle
dimensioni  del  contenitore  o   della   chiusura   (confezionamento
primario), b) la modifica della forma o delle dimensioni riguarda  un
elemento fondamentale del materiale di confezionamento, tale da avere
un impatto significativo sulle modalita' di rilascio, l'utilizzo,  la
sicurezza  o  la  stabilita'  del  prodotto  finito.  Modifiche   nel
confezionamento primario; 
      una variazione tipo IB - B.II.b.3 modifica nel procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione  del  prodotto  finito,  a)  modifica
minore del  processo  di  fabbricazione.  Modifica  del  processo  di
produzione del medicinale; 
      una variazione tipo IA - B.II.b.3 modifica nel procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione  del  prodotto  finito,  a)  modifica
minore del  processo  di  fabbricazione.  Modifica  del  processo  di
produzione del medicinale; 
      una variazione tipo IB - B.II.b.3 modifica nel procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto  finito,  z)  altre
variazioni. Modifiche del processo di produzione del medicinale; 
      una variazione tipo IB - B.II.b.4 modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito, a) sino  a dieci  volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto. Aggiunta di una dimensione lotto medicinale; 
      una variazione tipo  IA  B.II.d.1  modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito, c) aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova. Modifiche alle  specifiche  impiegate  per  il  controllo  del
medicinale; 
      una variazione tipo IB - B.II.e.4 modifica della forma o  delle
dimensioni del contenitore o della chiusura, c)  Medicinali  sterili.
Modifiche  alle  dimensioni  dei   componenti   del   confezionamento
primario; 
      una variazione tipo Iain B.II.e.6 modifica di un  elemento  del
materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la
formulazione del prodotto finito [ad  esempio  il  colore  del  tappo
amovibile,  codice  colore  sugli  anelli  delle  fiale,   protezione
dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)], a) modifica che  incide
sulle   informazioni   relative   al    prodotto.    Modifiche    del
confezionamento primario. 
    Il suddetto grouping di  variazioni  e'  relativo  al  medicinale
«Lederfolin»  nella   seguente   forma   e   confezione   autorizzata
all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di   procedura
nazionale. 
    A.I.C. n. 024659120 - «25 mg polvere  per  soluzione  iniettabile
per uso endovenoso» 1 flaconcino 
    Codice pratica: VN2/2020/155. 
    Titolare   A.I.C.:   Pfizer   Italia   S.r.l.   (codice   fiscale
06954380157). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.