Estratto determina AAM/PPA n. 11/2022 del 12 gennaio 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale
VALSARTAN ZENTIVA (A.I.C. 040723) per le seguenti forme farmaceutiche
e confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia:
A.I.C.:
040723013 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723025 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723037 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723049 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723052 - «40 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723227 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723266 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723114 - «160 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723126 - «160 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723138 - «160 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723140 - «160 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723153 - «160 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723241 - «160 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723280 - «160 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723165 - «320 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723177 - «320 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723189 - «320 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723191 - «320 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723203 - «320 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723215 - «320 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723254 - «320 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723292 - «320 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Dosaggio da 40 mg:
IB/B.II.b.1.e, IAIN/B.II.b.1.a, IAIN/B.II.b.1.b,
IAIN/B.II.b.2.c.2: per trasferimento dal sito Sanofi-Aventis Sp. z o.
o. (ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland) al sito Zentiva, k.s. (U
kabelovny 130, Dolni' Měcholupy, 102 37 Prague 10, Czech Republic)
per le seguenti attivita': produzione, confezionamento primario e
secondario, rilascio lotti, test di rilascio;
II/B.II.a.3.b.2 al fine di modificare la composizione del
rivestimento della compressa;
IB/B.II.b.4.b al fine di richiedere un batch size pari a 82.916
kg;
IB/B.II.b.4.a al fine di richiedere un batch size pari a
165.833 kg;
IB/B.II.b.3.a al fine di apportare modifiche minori al processo
produttivo;
IB/B.II.b.5.z per modifiche minori alle specifiche IPC;
3x IB/B.II.c.2.d allo scopo di introdurre dei metodi analitici
per il controllo qualita' degli eccipienti «amido di mais», «prosolv
smcc 90» e «destab (magnesium carbonare 90)»;
IB/B.II.d.2.d per modificare i criteri di accettazione relativi
al parametro di specifica «identification of colouring matter»;
IB/B.II.d.1.c al fine di introdurre il parametro di specifica
«Enantiomeric purity»;
IB/B.II.e.1.b.1 per modificare le specifiche del
confezionamento primario;
IA/B.II.e.4.a per modificare la dimensione del blister;
IB/B.II.c.3.z al fine di introdurre un fornitore di lattosio
monoidrato;
II/B.II.h.1.a per aggiornare la sezione 3.2.A.2 «Adventitious
Agents Safety Evaluation»;
Dosaggio da 160 mg:
IB/B.II.b.1.e, IAIN/B.II.b.1.a, IAIN/B.II.b.1.b,
IAIN/B.II.b.2.c.2: per trasferimento dal sito Sanofi-Aventis Sp. z o.
o. (ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland) al sito Zentiva, k.s. (U
kabelovny 130, Dolni' Měcholupy, 102 37 Prague 10, Czech Republic)
per le seguenti attivita': produzione, confezionamento primario e
secondario, rilascio lotti, test di rilascio;
II/B.II.a.3.b.2 al fine di modificare la composizione del
rivestimento della compressa;
IB/B.II.b.3.a al fine di apportare modifiche minori al processo
produttivo;
IB/B.II.b.5.z per modifiche minori alle specifiche IPC;
3x IB/B.II.c.2.d allo scopo di introdurre dei metodi analitici
per il controllo qualita' degli eccipienti «amido di mais», «prosolv
smcc 90» e «destab (magnesium carbonare 90)»;
IB/B.II.d.1.z per modificare il parametro «aspetto» nella
specifica del prodotto finito (rilascio e stabilita');
IB/B.II.d.2.d per modificare i criteri di accettazione relativi
al parametro di specifica «identification of colouring matter»;
IB/B.II.d.1.c al fine di introdurre il parametro di specifica
«Enantiomeric purity» con un limite pari a Valsartan R-isomer ≤ 1.0 %
(rilascio e stabilita');
IB/B.II.e.1.b.1 per modificare le specifiche del
confezionamento primario da «Al foil 20 micron PVC/PE/PVDC - foil:
250 micron / 25 micron / 90 g/m2» a «Al foil 0.020 mm - PNO
10620/10-02 - PVC/PE/PVDC foil: 250 µm / 25 µm / 90 g/m2 - PNO
10670/11-03»;
IA/B.II.e.4.a per modificare la dimensione del blister (da 45 x
115 mm a 64 x 84 mm) e la distribuzione delle compresse nei blister
per la confezione da 30 compresse (da 3 x 10 - 48 x 27 x 118 mm a 2 x
15 - 66 x 22 x 87 mm);
IB/B.II.c.3.z al fine di introdurre un fornitore di lattosio
monoidrato (Meggle, Megglerstrasse 6-12, Wasserburg, D-83512 -
Germany);
II/B.II.h.1.a per aggiornare la sezione 3.2.A.2 «Adventitious
Agents Safety Evaluation».
Dosaggio da 320 mg:
IB/B.II.b.1.e, IAIN/B.II.b.1.a, IAIN/B.II.b.1.b,
IAIN/B.II.b.2.c.2: per trasferimento dal sito Sanofi-Aventis Sp. z o.
o. (ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland) al sito Zentiva, k.s. (U
kabelovny 130, Dolni' Měcholupy, 102 37 Prague 10, Czech Republic)
per le seguenti attivita': produzione, confezionamento primario e
secondario, rilascio lotti, test di rilascio;
II/B.II.a.3.b.2 al fine di modificare la composizione del
rivestimento della compressa;
2x IB/B.II.b.4.a al fine di richiedere una nuova dimensione del
lotto (124.950 e 249.903 compresse);
IB/B.II.b.3.a al fine di apportare modifiche minori al processo
produttivo;
IB/B.II.b.5.z per modifiche minori alle specifiche IPC;
3x IB/B.II.c.2.d allo scopo di introdurre dei metodi analitici
per il controllo qualita' degli eccipienti «amido pregelatinizzato»,
«Prosolv smcc 90» e «Destab (magnesium carbonare 90)»;
IB/B.II.d.1.z per modificare il parametro «aspetto» nella
specifica del prodotto finito (rilascio e stabilita');
IB/B.II.d.2.d per modificare i criteri di accettazione relativi
al parametro di specifica «identification of colouring matter»;
IB/B.II.d.1.c al fine di introdurre il parametro di specifica
«Enantiomeric purity»;
IB/B.II.e.1.b.1 per modificare le specifiche del
confezionamento primario;
IA/B.II.e.4.a per modificare la dimensione del blister;
IB/B.II.c.3.z al fine di introdurre un fornitore di lattosio
monoidrato;
II/B.II.h.1.a per aggiornare la sezione 3.2.A.2 «Adventitious
Agents Safety Evaluation».
Codici pratica: VC2/2021/14 - VC2/2021/15 - VC2/2021/115.
Numero procedure: IT/H/0399/001/II/032 - IT/H/0399/003/II/033 -
IT/H/0399/004/II/034.
Titolare A.I.C.: Zentiva S.r.l. (codice fiscale 11388870153).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.