Estratto determina AAM/A.I.C. n. 1 del 12 gennaio 2022
Procedura europea n. PT/H/2451/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ABIRATERONE
BLUEPHARMA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C: Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. con sede
legale e domicilio fiscale in 3045-016 Coimbra, Sao Martinho do
Bispo, Portogallo (PT);
confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 049624012 (in base 10) 1HBDYD
(in base 32);
confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 049624024 (in base 10) 1HBDYS
(in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene
500 mg di abiraterone acetato;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato; croscarmellosa
sodica, ipromellosa (2910) 15 mPa.S, sodio laurilsolfato, cellulosa
microcristallina (silicizzata), silice colloidale anidra, stearato di
magnesio;
film-rivestimento: ossido di ferro nero (E172), ossido di
ferro rosso (E172), macrogol 3350, alcool polivinilico, talco,
biossido di titanio (E171).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Bluepharma
Industria Farmacêutica, S.A. - S. Martinho do Bispo, 3045-016
Coimbra, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
«Abiraterone Bluepharma» e' indicato insieme a prednisone o
prednisolone per:
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
ormono-sensibile (metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in combinazione con la
terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy,
ADT) in uomini adulti (vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto);
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
resistente alla castrazione (metastatic castration resistant prostate
cancer, mCRPC) in uomini adulti asintomatici o lievemente sintomatici
dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica e per i
quali la chemioterapia non e' ancora indicata clinicamente (vedere
paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Il trattamento dell'mCRPC in uomini adulti la cui malattia e'
progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di
docetaxel.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti: oncologo, urologo.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.