Estratto determina AAM/A.I.C. n. 6 del 13 gennaio 2022
Procedura europea n. DE/H/6694/001-003/MR.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: REMIFENTANIL
HAMELN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Hameln Pharma GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Hameln, Inselstrasse 1, 31787, Germania (DE).
Confezioni:
«1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049752013 (in base 10)
01HGYF (in base 32);
«2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049752025 (in base 10)
01HGYT (in base 32);
«5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049752037 (in base 10)
01HGZ5 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione
iniettabile/per infusione.
Validita' prodotto: due anni.
Dopo la ricostituzione/diluizione: la stabilita' chimica e fisica
durante l'uso e' stata dimostrata per ventiquattro ore a 25°C e a
2-8°C.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il sistema di
apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di
contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di
conservazione e le condizioni durante l'uso sono responsabilita'
dell'utilizzatore.
Condizioni particolari per la conservazione:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la
ricostituzione/diluizione vedere paragrafo 6.3. del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP)
Composizione:
ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 1 mg
di remifentanil se ricostituita come indicato;
principio attivo:
«Remifentanil Hameln» 1 mg: un flaconcino contiene
remifentanil cloridrato equivalente a 1 mg di remifentanil;
«Remifentanil Hameln» 2 mg: un flaconcino contiene
remifentanil cloridrato equivalente a 2 mg di remifentanil;
«Remifentanil Hameln» 5 mg: un flaconcino contiene
remifentanil cloridrato equivalente a 5 mg di remifentanil;
eccipienti: glicina, acido cloridrico (per l'aggiustamento del
pH).
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Siegfried Hameln GmbH - Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germania;
Hameln RDS S.R.O. - Horna' 36, 900 01 Modra, Slovacchia.
Indicazioni terapeutiche:
«Remifentanil Hameln» e' indicato come analgesico per l'uso
durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale;
«Remifentanil Hameln» e' indicato per l'induzione
dell'analgesia in pazienti di eta' pari e superiore ai diciotto anni
in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.