IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visti gli articoli 32, 117,  comma  2,  lettera  q),  e  118  della
Costituzione; 
  Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante  «Istituzione  del
Servizio sanitario nazionale»; 
  Visto l'art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300,
che attribuisce al Ministero della salute le funzioni spettanti  allo
Stato in materia di tutela della salute; 
  Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112,  in
materia di conferimento di funzioni e  compiti  amministrativi  dello
Stato alle regioni e agli enti locali; 
  Visto il decreto-legge  17  marzo  2020,  n.  18,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, recante «Misure  di
potenziamento  del  Servizio  sanitario  nazionale  e   di   sostegno
economico per famiglie, lavoratori e imprese  connesse  all'emergenza
epidemiologica da COVID-19» e, in particolare, l'art. 122; 
  Visto il decreto-legge  25  marzo  2020,  n.  19,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge  22  maggio  2020,  n.  35,  e  successive
modificazioni, recante «Misure urgenti per  fronteggiare  l'emergenza
epidemiologica da COVID-19»; 
  Visto il decreto-legge 16  maggio  2020,  n.  33,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge  14  luglio  2020,  n.  74,  e  successive
modificazioni, recante «Ulteriori  misure  urgenti  per  fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19»; 
  Visto il decreto-legge 22  aprile  2021,  n.  52,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge  17  giugno  2021,  n.  87,  e  successive
modificazioni, recante «Misure urgenti per la graduale ripresa  delle
attivita'  economiche  e  sociali  nel  rispetto  delle  esigenze  di
contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19»; 
  Visto il decreto-legge 23 luglio  2021,  n.  105,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 16 settembre 2021, n. 126, recante «Misure
urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19 e per
l'esercizio in sicurezza di attivita' sociali ed economiche»; 
  Visto il decreto-legge 24 dicembre 2021, n. 221,  recante  «Proroga
dello  stato  di  emergenza  nazionale  e  ulteriori  misure  per  il
contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19»,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 24 dicembre  2021,
n. 305, e, in particolare, l'art. 1, comma 1, ai sensi del quale: «In
considerazione del rischio  sanitario  connesso  al  protrarsi  della
diffusione degli agenti virali da COVID-19,  lo  stato  di  emergenza
dichiarato con  deliberazione  del  Consiglio  dei  ministri  del  31
gennaio 2020, e' ulteriormente prorogato fino al 31 marzo 2022»; 
  Visto, altresi', l'art. 18, comma 1, del  citato  decreto-legge  24
dicembre 2021, n. 221, il quale prevede che: «Fino al 31  marzo  2022
si applicano le misure di cui al decreto del Presidente del Consiglio
dei ministri 2 marzo 2021, pubblicato nel Supplemento ordinario  alla
Gazzetta Ufficiale n. 52 del 2 marzo  2021,  adottato  in  attuazione
dell'art. 2, comma 1, del decreto-legge n. 19 del 2020,  fatto  salvo
quanto previsto dalle disposizioni legislative vigenti, successive al
2 marzo 2021»; 
  Visto il decreto-legge 30 dicembre 2021, n.  229,  recante  «Misure
urgenti  per  il  contenimento  della  diffusione  dell'epidemia   da
COVID-19  e  disposizioni  in  materia  di  sorveglianza  sanitaria»,
pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana  30
dicembre 2021, n. 309; 
  Visto il decreto-legge  7  gennaio  2022,  n.  1,  recante  «Misure
urgenti per fronteggiare l'emergenza  COVID-19,  in  particolare  nei
luoghi di lavoro, nelle scuole  e  negli  istituti  della  formazione
superiore», pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana 7 gennaio 2022, n. 4; 
  Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 2  marzo
2021, recante "Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge  25
marzo 2020, n. 19, convertito,  con  modificazioni,  dalla  legge  22
maggio  2020,  n.  35,  recante  «Misure  urgenti  per   fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19», del decreto-legge 16  maggio
2020, n. 33, convertito, con modificazioni,  dalla  legge  14  luglio
2020, n. 74,  recante  «Ulteriori  misure  urgenti  per  fronteggiare
l'emergenza epidemiologica  da  COVID-19»,  e  del  decreto-legge  23
febbraio 2021, n. 15,  recante  «Ulteriori  disposizioni  urgenti  in
materia di spostamenti sul territorio nazionale per  il  contenimento
dell'emergenza  epidemiologica  da   COVID-19»",   pubblicato   nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 2 marzo 2021, n. 52; 
  Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale  della  sanita'
dell'11 marzo 2020, con la quale  l'epidemia  da  COVID-19  e'  stata
valutata  come  «pandemia»   in   considerazione   dei   livelli   di
diffusivita' e gravita' raggiunti a livello globale; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma  2,  ai  sensi  del
quale: «In caso  di  sospetta  o  confermata  dispersione  di  agenti
patogeni,   tossine,   agenti   chimici   o    radiazioni    nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute puo' autorizzare  la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non e'  autorizzata
l'immissione in commercio, al fine  di  fronteggiare  tempestivamente
l'emergenza»; 
  Visto l'art. 1, comma 447, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, ai
sensi del quale «per l'anno  2021,  nello  stato  di  previsione  del
Ministero della salute, e' istituito un fondo con  una  dotazione  di
400 milioni di  euro  da  destinare  all'acquisto  dei  vaccini  anti
SARS-CoV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19»; 
  Visto il decreto-legge  22  marzo  2021,  n.  41,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 21 maggio 2021,  n.  69,  recante  «Misure
urgenti  in  materia  di  sostegno  alle  imprese  e  agli  operatori
economici,  di  lavoro,  salute  e  servizi  territoriali,   connesse
all'emergenza da COVID-19» e, in particolare, l'art. 20, comma 1,  ai
sensi del quale "il fondo di cui all'art. 1, comma 447,  della  legge
30 dicembre 2020, n. 178, e' incrementato nella misura  pari  a  euro
2.800.000.000 per l'anno 2021, di cui euro 2.100.000.000 da destinare
all'acquisto dei vaccini anti SARS-CoV-2,  ed  euro  700.000.000  per
l'acquisto dei farmaci per la cura dei pazienti  con  COVID-19.  Agli
oneri, pari a euro 2.800.000.000 per  l'anno  2021,  si  provvede  ai
sensi dell'art. 42"; 
  Visto l'art. 1, comma 650, della legge 30 dicembre  2021,  n.  234,
recante «Bilancio di previsione dello Stato  per  l'anno  finanziario
2022 e bilancio pluriennale per il triennio 2022-2024», ai sensi  del
quale "Il fondo di cui all'art. 1, comma 447, della legge 30 dicembre
2020, n. 178, e' incrementato di 1.850 milioni  di  euro  per  l'anno
2021, da destinare all'acquisto dei vaccini  anti  SARS-CoV-2  e  dei
farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19"; 
  Preso atto che, nella seduta del 12 gennaio  2022,  la  Commissione
consultiva  tecnico  scientifica  (CTS)  dell'Agenzia  italiana   del
farmaco   (AIFA)   ha   esaminato   l'istruttoria   e   valutato   la
documentazione disponibile  dei  dati  relativi  all'associazione  di
anticorpi monoclonali Evusheld (AZD7442)  di  AstraZeneca,  ritenendo
"che,  in  considerazione  dell'almeno   parziale   mantenimento   di
efficacia di Evusheld nei confronti della  variante  omicron  nonche'
della sua lunga durata di azione  (almeno  sei  mesi),  possa  essere
utile disporre di questa opzione nell'attuale fase pandemica  per  la
profilassi pre-esposizione"; 
  Preso atto della nota  prot.  n.  5048  del  17  gennaio  2022  del
direttore generale dell'AIFA, con cui l'Agenzia ha ritenuto opportuno
procedere alla stipula dei contratti di opzione e/o acquisto al  fine
di  consentire  l'effettiva   disponibilita'   dell'associazione   di
anticorpi monoclonali  non  appena  AstraZeneca  sara'  in  grado  di
renderli disponibili; 
  Preso atto che, nella medesima nota, l'AIFA rappresenta 
  l'opportunita'  di  valutare  la  predisposizione  di  un   decreto
ministeriale  di  autorizzazione  alla  distribuzione  in  emergenza»
dell'associazione di anticorpi monoclonali Evusheld, nelle  more  del
perfezionamento delle procedure di autorizzazione alla immissione  in
commercio; 
  Ritenuto che per l'associazione di anticorpi  monoclonali  Evusheld
(AZD7442)  dell'azienda  AstraZeneca  sussistono  i  presupposti  per
procedere all'autorizzazione, ai sensi  dell'art.  5,  comma  2,  del
richiamato  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.   219,   alla
temporanea  distribuzione  dei  farmaci  monoclonali  sul  territorio
nazionale  per  il  trattamento  dei  pazienti  affetti   dal   virus
SARS-CoV-2; 
  Ritenuto, pertanto,  di  dover  procedere  all'autorizzazione  alla
temporanea distribuzione dell'associazione di  anticorpi  monoclonali
Evusheld (AZD7442) di AstraZeneca; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  1. Ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, e' autorizzata, nelle more  del  perfezionamento  delle
procedure finalizzate all'autorizzazione all'immissione in commercio,
la temporanea distribuzione dei  medicinali  per  il  trattamento  di
COVID-19 a base dell'associazione di anticorpi  monoclonali  Evusheld
(AZD7442)  dell'azienda  AstraZeneca,  priva  di  una  autorizzazione
all'immissione in commercio nel territorio europeo e nazionale. 
  2. La distribuzione dei medicinali di cui al comma 1 e'  effettuata
dal Commissario straordinario per  l'attuazione  e  il  coordinamento
delle   misure   di   contenimento   e    contrasto    dell'emergenza
epidemiologica COVID-19 di cui  all'art.  122  del  decreto-legge  17
marzo 2020,  n.  18,  secondo  modalita'  e  procedure  dallo  stesso
definite. 
  3. Con successivi provvedimenti,  l'Agenzia  italiana  del  farmaco
definisce modalita' e condizioni d'impiego dei medicinali di  cui  al
comma 1, in coerenza con la scheda informativa del prodotto approvata
dalla medesima Agenzia.