Estratto determina AAM/PPA n. 49/2022 del 19 gennaio 2022 
 
    Si autorizza la seguente variazione relativamente  al  medicinale
ETORICOXIB  TEVA  (A.I.C.  043684)  per  le  forme  farmaceutiche   e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: 
      tipo II, B.I.a.1.b: modifica del  fabbricante  di  una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea.  Introduzione  di
un fabbricante del principio attivo avente il  sostegno  di  un  ASMF
(Master File del principio attivo). 
    Si approva l'introduzione di  un  nuovo  produttore  di  sostanza
attiva etoricoxib supportato da ASMF. 
    Codice pratica: VC2/2020/520. 
    Numero procedura: DE/H/5031/001-004/II/008. 
    Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (codice SIS 0813). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.