Estratto determina AAM/A.I.C. n. 9 del 17 gennaio 2022
Procedura europea n. DE/H/6498/001-004/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ATORVASTATINA HEC PHARM, nella forma e confezioni alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: HEC Pharm GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Gabriele-Tergit-Promenade 17, 10963 Berlino, Germania
(DE).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418014 (in base 10) 1G5M6Y (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418026 (in base 10) 1G5M7B (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418038 (in base 10) 1G5M7Q (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418040 (in base 10) 1G5M7S (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418053 (in base 10) 1G5M85 (in base
32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418065 (in base 10) 1G5M8K (in base
32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418077 (in base 10) 1G5M8X (in base
32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418089 (in base 10) 1G5M99 (in base
32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418091 (in base 10) 1G5M9C (in base
32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418103 (in base 10) 1G5M9R (in base
32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418115 (in base 10) 1G5MB3 (in base
32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418127 (in base 10) 1G5MBH (in base
32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418139 (in base 10) 1G5MBV (in base
32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418141 (in base 10) 1G5MBX (in base
32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418154 (in base 10) 1G5MCB (in base
32).
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418166 (in base 10) 1G5MCQ (in base
32).
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418178 (in base 10) 1G5MD2 (in base
32).
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418180 (in base 10) 1G5MD4 (in base
32).
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418192 (in base 10) 1G5MDJ (in base
32).
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418204 (in base 10) 1G5MDW (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto: un anno.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: atorvastatina calcio triidrato;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina PH101;
calcio carbonato;
croscarmellosa sodica;
idrossipropilcellulosa;
polisorbato 80;
magnesio stearato;
film di rivestimento:
10 mg compresse rivestite con film:
ipromellosa 2910;
macrogol 8000;
titanio diossido (E171);
talco;
ossido di ferro rosso (E172);
20 mg compresse rivestite con film:
ipromellosa 2910;
macrogol 8000;
titanio diossido (E171);
talco;
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
40 mg compresse rivestite con film:
ipromellosa 2910;
macrogol 8000;
titanio diossido (E171);
talco;
indigotina lacca di alluminio (E132);
80 mg compresse rivestite con film:
ipromellosa 2910;
macrogol 8000;
titanio diossido (E171);
talco.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Formula
Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH - Goerzallee 305 b,
14167 Berlino, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia:
«Atorvastatina Hec Pharm» e' indicato in aggiunta alla dieta
per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL,
apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e
bambini di eta' uguale o superiore ai dieci anni affetti da
ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi
IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata;
«Atorvastatina Hec Pharm» e' anche indicato per ridurre il
colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con
ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri
trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali
trattamenti non sono disponibili.
prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzione degli
eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un
primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto), in aggiunta alla correzione di
altri fattori di rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.