Estratto determina n. 4/2022 del 12 gennaio 2022 
 
    Medicinale: SEVELAMER SANDOZ GMBH. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH. 
    La nuova indicazione terapeutica del medicinale SEVELAMER  SANDOZ
GMBH (sevelamer): 
      «Sevelamer  Sandoz  GmbH   e'   indicato   per   il   controllo
dell'iperfosfatemia nei pazienti pediatrici (> 6 anni di eta' e  Area
di superficie corporea (BSA)  >  di  0.75  m2)  con  malattia  renale
cronica.» 
e' rimborsata come segue: 
      confezioni: 
        «2,4  g  polvere  per  sospensione  orale»  60   bustine   in
PET/AL/LDPE - A.I.C. n. 044389017 (in base 10); 
        classe di rimborsabilita': A; 
        prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 76,20; 
        prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 142,92. 
    Restano confermate le  condizioni  negoziali  come  da  determina
1089/2017 del 5 giugno 2017, pubblicata nella Gazzetta  Ufficiale  n.
150 del 29 giugno 2017. 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
    Prescrizione  del   medicinale   soggetta   a   quanto   previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla  determina  AIFA  del  29
ottobre  2004  (PHT  -  Prontuario  della   distribuzione   diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  259
del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Sevelamer  Sandoz  GMBH  (sevelamer)»  e'  la  seguente:  medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 4,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.