Estratto determina n. 49/2022 del 12 gennaio 2022 
 
    Medicinale: DEMELORA. 
    Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a. 
    Confezioni: 
      «4,6  mg/24  h  cerotto  transdermico»  7  cerotti  in  bustina
CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261177 (in base 10); 
      «4,6 mg/24  h  cerotto  transdermico»  30  cerotti  in  bustina
CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261189 (in base 10); 
      «4,6 mg/24  h  cerotto  transdermico»  60  cerotti  in  bustina
CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261191 (in base 10); 
      «4,6 mg/24  h  cerotto  transdermico»  42  cerotti  in  bustina
CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261215 (in base 10); 
      «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 84 (2x42) cerotti in bustina
CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261227 (in base 10); 
      «9,5  mg/24  h  cerotto  transdermico»  7  cerotti  in  bustina
CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261239 (in base 10); 
      «9,5 mg/24  h  cerotto  transdermico»  30  cerotti  in  bustina
CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261241 (in base 10); 
      «9,5 mg/24  h  cerotto  transdermico»  60  cerotti  in  bustina
CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261254 (in base 10); 
      «9,5 mg/24  h  cerotto  transdermico»  90  cerotti  in  bustina
CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261266 (in base 10); 
      «9,5 mg/24  h  cerotto  transdermico»  42  cerotti  in  bustina
CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261278 (in base 10); 
      «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 84 (2x42) cerotti in bustina
CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261280 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: cerotto transdermico. 
    Composizione: 
      principio attivo: rivastigmina. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni  di  cui  all'art.  1  sono  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilita' della classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c), della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Demelora» (rivastigmina)  e'  la  seguente:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di  centri  ospedalieri  o  di  specialisti  -  neurologo,  geriatra,
psichiatra (RRL). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni,  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.