Estratto determina AAM/PPA n. 32/2022 del 19 gennaio 2022 
 
    Si  autorizzano  le   seguenti   variazioni,   relativamente   al
medicinale ACTILYSE: 
      Tipo IB, n.1, B.III.2 - Modifica al fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno  Stato  membro;
z) Altre variazioni: 
        verifica dell'identita' del tappo, eseguita  tramite  analisi
termogravimetrica. 
      Tipo IB, n.2, B.II.e.7 - Modifica del fornitore di  elementi  o
di  dispositivi  di  confezionamento  (quando  sono  menzionati   nel
fascicolo); b) Sostituzione o aggiunta di un fornitore: 
        modifica   dell'indirizzo   (attualmente   registrato)    del
fornitore per il tappo di gomma; 
        modifica dell'indirizzo del fornitore attualmente  registrato
per il tappo a crimpare. 
      Tipo IA, n.3, B.II.e.2 - Modifica dei  parametri  di  specifica
e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto  finito;  c)
Soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto): 
        rimozione di un test di purezza del tappo di gomma obsoleto; 
        rimozione dal fascicolo di un parametro di prova; 
        eliminazione di un parametro di prova. 
      Tipo II, n.1, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento  primario
del prodotto finito; a) composizione qualitativa e  quantitativa;  3.
medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici: 
        sostituzione del tappo di gomma per i sistemi di chiusura dei
contenitori (CCS) di tutti i dosaggi di farmaci a base  di  Alteplase
Liofilizzato da uno  che  contiene  lattice  ad  un  tappo  privo  di
lattice, con  conseguente  impatto  sugli  stampati  del  medicinale,
paragrafo 4.4 del riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondente paragrafo del foglio illustrativo ed etichette. 
    Confezione A.I.C. n. 026533099 -  «2  mg  polvere  per  soluzione
iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 mg polvere. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare  A.I.C.:  Boehringer  Ingelheim  Italia  S.p.a.,  codice
fiscale 00421210485, con sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  via
Lorenzini n. 8 - 20139 Milano, Italia. 
    Numero procedura: DE/H/xxxx/II/963. 
    Codice pratica: VC2/2021/407. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  punto  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.