Estratto determina AAM/PPA n. 33/2022 del 19 gennaio 2022 
 
    Si autorizza la seguente variazione, relativamente al  medicinale
«MONOS»: 
      Tipo II, B.I.a.1) - modifica del  fabbricante  di  una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea;  b)  Introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un  ASMF
(Master File del principio attivo): 
        introduzione di un  nuovo  fabbricante  di  sostanza  attiva,
Rufloxacina, con il sostegno di un ASMF. 
    Confezione A.I.C. n.: 
      028048066 - 6 compresse rivestite 200 mg. 
    Codice pratica: VN2/2020/101 
    Titolare  A.I.C.:  Lanova  farmaceutici  S.r.l.,  codice  fiscale
03778700710, con sede legale e domicilio fiscale in Conca d'Oro, 212,
00141 Roma, Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n.  DG/821/2018  del  24  maggio  2018  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.