Estratto determina AAM/PPA n. 69/2022 del 21 gennaio 2022 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
LECROSINE, 
      confezioni: 
        046666018 - «40 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in  LDPE
da 5 ml; 
        046666020 - «40 mg/ml collirio, soluzione» 2 flaconi in  LDPE
da 5 ml; 
        046666032 - «40 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in  LDPE
da 5 ml; 
        046666044 - «40 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in  LDPE
da 10 ml; 
      titolare A.I.C.: Santen OY con sede  legale  in  Niittyhaankatu
20, 33720 Tampere - Finlandia; 
      procedura: decentrata; 
      codice procedura europea: SE/H/1402/001/R/001; 
      codice pratica: FVRMC/2019/83; 
e' rinnovata con validita' illimitata dalla data  comune  di  rinnovo
europeo (CRD) 24 aprile 2020, con conseguente modifica del  riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto,  del  foglio  illustrativo   e
dell'etichettatura. 
 
                              Stampati 
 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
determina  di  cui  al  presente  estratto  mentre  per   il   foglio
illustrativo e l'etichettatura entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.